Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til morfologiindeksen i kirurgisk beslutningstaking for ovarietumorer

28. februar 2023 oppdatert av: Frederick R. Ueland, M.D.
Den nåværende undersøkelsen vil prospektivt evaluere om seriell transvaginal ultrasonografi med Morfologiindeks (MI) kan redusere falske positive resultater ytterligere ved mer nøyaktig å skille benigne fra ondartede ovariesvulster. Hvis det ikke er noen endring i påvisningen av ekte positive tilfeller, vil resultatet være en økning i den positive prediktive verdien av eggstokkreftscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å bestemme om en behandlingsalgoritme som bruker seriell transvaginal ultralyd med en tumormorfologiindeks kan forbedre den positive prediktive verdien (PPV) av eggstokkreftscreening sammenlignet med en historisk kontroll fra 15 % til 25 %.

Sekundært mål Å måle etterlevelsen for studiedeltakere som er registrert på behandlingsalgoritmen ved bruk av seriell transvaginal ultralyd med en tumormorfologisk indeks.

Undersøkende mål Å bestemme effektiviteten til en behandlingsalgoritme som kombinerer serumbiomarkører alene eller i kombinasjon med transvaginal ultralyd for å redusere den falske positive frekvensen av eggstokkreftscreening i undergruppen av kvinner som godtar innsamling av biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Telefonnummer: 859 257-1613
  • E-post: fuela0@uky.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være registrert i University of Kentucky Ovarian Cancer Screening Program Kvalifikasjonskriterier for OCSP er: 50 år eller eldre, eller være postmenopausale og ikke ha hatt en tidligere salpingo-ooforektomi eller har en familiehistorie med eggstokkreft i en primær slektning eller har en egenhistorie med brystkreft.
  • Pasienter har dokumentert ovarieavvik på ultralyd
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere hysterektomi vil være kvalifisert forutsatt at de oppfyller de andre kravene for å delta i denne studien.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er registrert i University of Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
  • Pasienter som ikke tåler vaginal ultralydprosedyre.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter som henvises med bekkensymptomer, kjent bekkenmasse eller tidligere bestråling i anamnesen, vil bli ekskludert fra denne undersøkelsen.
  • Historie om eggstokkreft.
  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Fanger.
  • Kvinner som for tiden er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unormal ovarieultralyd
Fremgangsmåte: Unormal ovarieultralyd
Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av eggstokkreftscreening
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hvorvidt behandlingsalgoritmen for pasienter med unormale ultralyder forbedrer den positive prediktive verdien av ultralyd som screeningtester for eggstokkene, og dermed reduserer antallet falske positive sammenlignet med historiske kontroller.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kirurgiske komplikasjoner inkludert type, alvorlighetsgrad og oppløsning.
Inntil 12 måneder
Overholdelse av behandlingsalgoritmen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av nødvendige besøk som ble deltatt for hver enkelts behandlingsalgoritme
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Samarbeidspartnere

Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-GYN-200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Unormal ovarieultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere