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Valutazione delle prestazioni dell'indice morfologico nel processo decisionale chirurgico per i tumori ovarici

28 febbraio 2023 aggiornato da: Frederick R. Ueland, M.D.
La presente indagine valuterà in modo prospettico se l'ecografia transvaginale seriale con Morphology Index (MI) può ridurre ulteriormente i risultati falsi positivi distinguendo più accuratamente i tumori ovarici benigni da quelli maligni. Se non vi è alcun cambiamento nel rilevamento di casi veri positivi, il risultato sarà un aumento del valore predittivo positivo dello screening del cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare se un algoritmo di trattamento che utilizza l'ecografia transvaginale seriale con un indice di morfologia tumorale può migliorare il valore predittivo positivo (PPV) dello screening del cancro ovarico rispetto a un controllo storico dal 15% al ​​25%.

Obiettivo secondario Misurare la compliance per i partecipanti allo studio arruolati nell'algoritmo di trattamento utilizzando l'ecografia transvaginale seriale con un indice di morfologia tumorale.

Obiettivo esplorativo Determinare l'efficacia di un algoritmo di trattamento che combina i biomarcatori sierici da soli o in combinazione con l'ecografia transvaginale per ridurre il tasso di falsi positivi dello screening del cancro ovarico nel sottogruppo di donne che acconsentono alla raccolta dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Numero di telefono: 859 257-1613
  • Email: fuela0@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono essere iscritte al programma di screening del cancro ovarico dell'Università del Kentucky I criteri di ammissibilità per l'OCSP sono: 50 anni di età o più, o essere in postmenopausa e non aver subito una precedente salpingo-ooforectomia o avere una storia familiare di cancro ovarico in un primario parente o ha una storia personale di cancro al seno.
  • I pazienti hanno un'anomalia ovarica documentata all'ecografia
  • I pazienti sottoposti a isterectomia precedente saranno ammissibili a condizione che soddisfino gli altri requisiti per l'ingresso in questo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono iscritti al programma di screening del cancro ovarico dell'Università del Kentucky.
  • Pazienti che non possono tollerare la procedura ecografica vaginale.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I pazienti che vengono indirizzati con sintomi pelvici, una massa pelvica nota o una storia di precedenti radiazioni, saranno esclusi da questa indagine.
  • Storia del cancro ovarico.
  • Precedente salpingo-ooforectomia bilaterale.
  • Prigionieri.
  • Donne che sono attualmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia ovarica anomala
Procedura: Ecografia ovarica anomala
Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) dello screening del cancro ovarico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Se l'algoritmo di trattamento per le pazienti con ultrasuoni anomali migliora il valore predittivo positivo degli ultrasuoni come test di screening ovarico, riducendo così il tasso di falsi positivi rispetto ai controlli storici.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Complicanze chirurgiche inclusi tipo, gravità e risoluzione.
Fino a 12 mesi
Conformità all'algoritmo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di visite richieste a cui si è partecipato per l'algoritmo di trattamento di ciascun individuo
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Collaboratori

Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-GYN-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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