Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti morfologického indexu v chirurgickém rozhodování pro nádory vaječníků

28. února 2023 aktualizováno: Frederick R. Ueland, M.D.
Tento výzkum bude prospektivně hodnotit, zda sériová transvaginální ultrasonografie s morfologickým indexem (MI) může dále snížit falešně pozitivní výsledky přesnějším rozlišením benigních a maligních nádorů vaječníků. Pokud nedojde ke změně v detekci skutečně pozitivních případů, výsledkem bude zvýšení pozitivní prediktivní hodnoty screeningu rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primární cíl:

Zjistit, zda léčebný algoritmus využívající sériový transvaginální ultrazvuk s indexem morfologie nádoru může zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) screeningu rakoviny vaječníků ve srovnání s historickou kontrolou z 15 % na 25 %.

Sekundární cíl Změřit shodu účastníků studie zařazených do léčebného algoritmu pomocí sériového transvaginálního ultrazvuku s indexem morfologie nádoru.

Výzkumný cíl Stanovit účinnost léčebného algoritmu, který kombinuje sérové ​​biomarkery samotné nebo v kombinaci s transvaginálním ultrazvukem, aby se snížila míra falešně pozitivních výsledků screeningu rakoviny vaječníků u podskupiny žen, které souhlasí s odběrem biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Telefonní číslo: 859 257-1613
  • E-mail: fuela0@uky.edu

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být zapsány do Programu screeningu rakoviny vaječníků University of Kentucky Kritéria způsobilosti pro OCSP jsou: 50 let nebo starší, nebo jsou postmenopauzální a neprodělaly předchozí salpingo-ooforektomii nebo nemají v rodinné anamnéze rakovinu vaječníků v primárním příbuzného nebo mají rakovinu prsu v anamnéze.
  • Pacientky mají na ultrazvuku zdokumentovanou ovariální abnormalitu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí hysterektomii, budou způsobilí za předpokladu, že splňují ostatní požadavky pro vstup do této studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou zařazeni do programu screeningu rakoviny vaječníků University of Kentucky.
  • Pacientky, které netolerují vaginální ultrazvukovou proceduru.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti, kteří byli odesláni s pánevními symptomy, známou pánevní hmotou nebo anamnézou předchozího ozařování, budou z tohoto vyšetření vyloučeni.
  • Historie rakoviny vaječníků.
  • Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie.
  • Vězni.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abnormální ultrazvuk vaječníků
Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) screeningu rakoviny vaječníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Zda léčebný algoritmus pro pacientky s abnormálními ultrazvuky zlepšuje pozitivní prediktivní hodnotu ultrazvuků jako ovariálních screeningových testů, a tím snižuje míru falešně pozitivních výsledků ve srovnání s historickými kontrolami.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Chirurgické komplikace včetně typu, závažnosti a řešení.
Až 12 měsíců
Soulad s léčebným algoritmem
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento požadovaných návštěv, které se zúčastnily pro léčebný algoritmus každého jednotlivce
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální ultrazvuk vaječníků

3
Předplatit