- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02227654
Hodnocení výkonnosti morfologického indexu v chirurgickém rozhodování pro nádory vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zjistit, zda léčebný algoritmus využívající sériový transvaginální ultrazvuk s indexem morfologie nádoru může zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) screeningu rakoviny vaječníků ve srovnání s historickou kontrolou z 15 % na 25 %.
Sekundární cíl Změřit shodu účastníků studie zařazených do léčebného algoritmu pomocí sériového transvaginálního ultrazvuku s indexem morfologie nádoru.
Výzkumný cíl Stanovit účinnost léčebného algoritmu, který kombinuje sérové biomarkery samotné nebo v kombinaci s transvaginálním ultrazvukem, aby se snížila míra falešně pozitivních výsledků screeningu rakoviny vaječníků u podskupiny žen, které souhlasí s odběrem biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick R. Ueland, M.D.
- Telefonní číslo: 859 257-1613
- E-mail: fuela0@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být zapsány do Programu screeningu rakoviny vaječníků University of Kentucky Kritéria způsobilosti pro OCSP jsou: 50 let nebo starší, nebo jsou postmenopauzální a neprodělaly předchozí salpingo-ooforektomii nebo nemají v rodinné anamnéze rakovinu vaječníků v primárním příbuzného nebo mají rakovinu prsu v anamnéze.
- Pacientky mají na ultrazvuku zdokumentovanou ovariální abnormalitu
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí hysterektomii, budou způsobilí za předpokladu, že splňují ostatní požadavky pro vstup do této studie.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou zařazeni do programu screeningu rakoviny vaječníků University of Kentucky.
- Pacientky, které netolerují vaginální ultrazvukovou proceduru.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Pacienti, kteří byli odesláni s pánevními symptomy, známou pánevní hmotou nebo anamnézou předchozího ozařování, budou z tohoto vyšetření vyloučeni.
- Historie rakoviny vaječníků.
- Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie.
- Vězni.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abnormální ultrazvuk vaječníků
|
Ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) screeningu rakoviny vaječníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zda léčebný algoritmus pro pacientky s abnormálními ultrazvuky zlepšuje pozitivní prediktivní hodnotu ultrazvuků jako ovariálních screeningových testů, a tím snižuje míru falešně pozitivních výsledků ve srovnání s historickými kontrolami.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Chirurgické komplikace včetně typu, závažnosti a řešení.
|
Až 12 měsíců
|
Soulad s léčebným algoritmem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento požadovaných návštěv, které se zúčastnily pro léčebný algoritmus každého jednotlivce
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-GYN-200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální ultrazvuk vaječníků
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy