Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности индекса морфологии при принятии решения о хирургическом лечении опухолей яичников

28 февраля 2023 г. обновлено: Frederick R. Ueland, M.D.
Настоящее исследование проспективно оценит, может ли серийное трансвагинальное УЗИ с морфологическим индексом (МИ) еще больше снизить ложноположительные результаты за счет более точного различения доброкачественных и злокачественных опухолей яичников. Если не произойдет изменений в выявлении истинно положительных случаев, результатом будет увеличение положительной прогностической ценности скрининга рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Определить, может ли алгоритм лечения с использованием серийного трансвагинального УЗИ с индексом морфологии опухоли улучшить положительную прогностическую ценность (PPV) скрининга рака яичников по сравнению с историческим контролем с 15% до 25%.

Второстепенная цель Измерить приверженность участников исследования алгоритму лечения с использованием серийного трансвагинального УЗИ с индексом морфологии опухоли.

Исследовательская цель Определить эффективность алгоритма лечения, который сочетает только сывороточные биомаркеры или в сочетании с трансвагинальным ультразвуковым исследованием, для снижения частоты ложноположительных результатов скрининга рака яичников в подгруппе женщин, согласившихся на сбор биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Номер телефона: 859 257-1613
  • Электронная почта: fuela0@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны быть зачислены в программу скрининга рака яичников Университета Кентукки. Критерии приемлемости для участия в программе OCSP: возраст 50 лет и старше, нахождение в постменопаузе и отсутствие предшествующей сальпингоофорэктомии или наличие в семейном анамнезе рака яичников в первичном родственник или имеют собственный анамнез рака молочной железы.
  • Пациенты имеют документированные аномалии яичников на УЗИ
  • Пациенты, ранее перенесшие гистерэктомию, будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что они отвечают другим требованиям для включения в это исследование.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, не включенные в программу скрининга рака яичников Университета Кентукки.
  • Пациенты, которые не переносят процедуру вагинального ультразвука.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, направленные с тазовыми симптомами, известным новообразованием таза или предшествующим облучением, будут исключены из этого исследования.
  • История рака яичников.
  • Предшествующая двусторонняя сальпингоофорэктомия.
  • Заключенные.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аномальное УЗИ яичников
Процедура: Аномальное УЗИ яичников
УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) скрининга рака яичников
Временное ограничение: До 12 месяцев
Улучшает ли алгоритм лечения пациентов с аномальными результатами УЗИ прогностическую ценность положительных результатов УЗИ как скрининговых тестов яичников, снижая, таким образом, частоту ложноположительных результатов по сравнению с контрольной группой в прошлом.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Хирургические осложнения, включая тип, тяжесть и разрешение.
До 12 месяцев
Соблюдение алгоритма лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент обязательных посещений для алгоритма лечения каждого человека
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederick R. Ueland, M.D.

Соавторы

Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-GYN-200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аномальное УЗИ яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться