Glademによる6か月の治療を評価する観察研究
2014年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
GLADEMによる6か月の治療を評価するためのインターネットによる観察研究
- Glademによる6か月の治療の評価
- 市販後調査 (PMS) 試験を実施するためのインターネットの経験
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
546
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
調査対象母集団
外来患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- Glademの新規処方
- Glademによる少なくとも6ヶ月間の治療を予定
- うつ病性障害
除外基準:
- セルトラリンに対する既知の過敏症
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、セレギリン、モクロベミドによる併用治療（少なくとも14日間の休薬が必要）
- トリプトファンやフェンフルラミンなどの他のセロトニン作動性物質との併用治療
- 不安定てんかん
製品情報（1998年10月）によれば、以下の場合に注意すればグラデムの処方が可能とされていた。
- 安定したてんかんの患者
- 肝機能が制限されている患者
- 自殺願望のある患者
- 感情状態および顕著な睡眠障害のある患者
製品情報（1998年10月）によれば、グラデムは、期待される利益がリスクよりも大きい場合、妊娠中および授乳期間中にのみ処方されるべきである。 出産可能年齢の女性は、十分な避妊法と組み合わせてのみグラデムを使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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うつ病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD-6) の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 段階スケールでの有効性の全体的な評価
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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4段階スケールによるコンプライアンスのグローバル評価
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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4 段階スケールによる忍容性の総合評価
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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臨床全体的な印象スコア
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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回答者数
時間枠：最長6ヶ月
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>= HAMD-6 スコアの 50 % 減少
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最長6ヶ月
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HAMDサブスコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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ベースライン、6か月
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副作用患者数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。