Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om een ​​behandeling van 6 maanden met Gladem te beoordelen

2 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observationeel onderzoek via internet om een ​​behandeling van 6 maanden met GLADEM te beoordelen

  • Evaluatie van een behandeling van 6 maanden met Gladem
  • Ervaringen met internet voor het uitvoeren van een postmarketing studie (PMS) trial

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

546

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

ambulante patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
  • De novo recept van Gladem
  • Behandeling met Gladem bedoeld voor minimaal 6 maanden
  • Depressieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor sertraline
  • Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidase (MAO)-remmers, selegiline, moclobemide (washout gedurende ten minste 14 dagen noodzakelijk)
  • Gelijktijdige behandeling met andere serotonerge stoffen zoals tryptofaan of fenfluramine
  • Instabiele epilepsie

Volgens de productinformatie (oktober 1998) was het voorschrijven van Gladem met voorzorgsmaatregelen mogelijk in de volgende gevallen:

  • Patiënten met stabiele epilepsie
  • Patiënten met beperkte leverfuncties
  • Suïcidale patiënten
  • Patiënten in emotionele toestand en duidelijke slaapstoornissen

Volgens de productinformatie (oktober 1998) mag Gladem alleen worden voorgeschreven tijdens zwangerschap en lactatieperiode, als het verwachte voordeel groter was dan het risico. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Gladem alleen gebruiken in combinatie met afdoende anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Depressieve patiënten
Geneesmiddel: Gladem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-depressieschaal (HAMD-6)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van werkzaamheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Globale beoordeling van naleving op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Globale beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Klinische globale vertoningsscore
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal respondenten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
>= 50% verlaging van de HAMD-6-score
tot 6 maanden
Verandering in HAMD-subscores
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 533.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren