Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere en 6-måneders behandling med Gladem

2. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Observasjonsstudie via Internett for å vurdere en 6-måneders behandling med GLADEM

  • Evaluering av en 6-måneders behandling med Gladem
  • Erfaringer med internett for å utføre en postmarketing studie (PMS) prøveversjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

546

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år
  • De novo resept av Gladem
  • Behandling med Gladem beregnet på minst 6 måneder
  • Depressive lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet mot sertralin
  • Samtidig behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere, selegilin, moklobemid (utvasking i minst 14 dager nødvendig)
  • Samtidig behandling med andre serotoninerge stoffer som tryptofan eller fenfluramin
  • Ustabil epilepsi

I henhold til produktinformasjonen (oktober 1998) var forskrivning av Gladem mulig med forholdsregler i følgende tilfeller:

  • Pasienter med stabil epilepsi
  • Pasienter med begrensede leverfunksjoner
  • Suicidale pasienter
  • Pasienter i emosjonell tilstand og markerte søvnforstyrrelser

I henhold til produktinformasjon (oktober 1998) skal Gladem kun foreskrives under graviditet og amming, dersom forventet nytte var større enn risikoen. Kvinner i fertil alder bør kun bruke Gladem i kombinasjon med tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Depressive pasienter
Legemiddel: Gladem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale (HAMD-6)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av effekt på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Global vurdering av samsvar på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Global vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Klinisk global inntrykkspoeng
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall respondere
Tidsramme: opptil 6 måneder
>= 50 % reduksjon i HAMD-6-score
opptil 6 måneder
Endring i HAMD-underscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 533.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere