Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające 6-miesięczną kurację preparatem Gladem

2 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne przez Internet w celu oceny 6-miesięcznego leczenia preparatem GLADEM

  • Ocena 6-miesięcznej kuracji preparatem Gladem
  • Doświadczenia z Internetem w celu przeprowadzenia badania postmarketingowego (PMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

pacjenci ambulatoryjni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Nowa recepta na Gladem
  • Leczenie preparatem Gladem przeznaczone na co najmniej 6 miesięcy
  • Zaburzenia depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na sertralinę
  • Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), selegiliną, moklobemidem (konieczne wypłukiwanie przez co najmniej 14 dni)
  • Jednoczesne leczenie innymi substancjami serotoninergicznymi, takimi jak tryptofan lub fenfluramina
  • Niestabilna padaczka

Według informacji o produkcie (październik 1998) recepta na Gladem była możliwa przy zachowaniu środków ostrożności w następujących przypadkach:

  • Pacjenci ze stabilną padaczką
  • Pacjenci z ograniczoną czynnością wątroby
  • Pacjenci samobójcy
  • Pacjenci w stanie emocjonalnym i wyraźnymi zaburzeniami snu

Według informacji o produkcie (październik 1998) Gladem powinien być przepisywany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować lek Gladem wyłącznie w połączeniu z odpowiednią antykoncepcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z depresją
Lek: Gladem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skuteczności w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Globalna ocena zgodności w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ogólna ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Globalna ocena wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba respondentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
>= 50% zmniejszenie wyniku w skali HAMD-6
do 6 miesięcy
Zmiana w wynikach cząstkowych HAMD
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 533.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj