Studio osservazionale per valutare un trattamento di 6 mesi con Gladem
2 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio osservazionale via Internet per valutare un trattamento di 6 mesi con GLADEM
- Valutazione di un trattamento di 6 mesi con Gladem
- Esperienze con Internet per l'esecuzione di una prova di studio post-marketing (PMS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
546
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Popolazione di studio
ambulatoriali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni
- Prescrizione de novo di Gladem
- Trattamento con Gladem previsto per almeno 6 mesi
- Disturbi depressivi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla sertralina
- Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), selegilina, moclobemide (necessario un washout di almeno 14 giorni)
- Trattamento concomitante con altre sostanze serotoninergiche come il triptofano o la fenfluramina
- Epilessia instabile
Secondo le informazioni sul prodotto (ottobre 1998) la prescrizione di Gladem era possibile con precauzioni nei seguenti casi:
- Pazienti con epilessia stabile
- Pazienti con funzioni epatiche limitate
- Pazienti suicidi
- Pazienti in stato emotivo e marcati disturbi del sonno
Secondo le informazioni sul prodotto (ottobre 1998) Gladem deve essere prescritto durante la gravidanza e l'allattamento solo se il beneficio atteso è maggiore del rischio. Le donne in età fertile devono usare Gladem solo in combinazione con una contraccezione sufficiente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti depressi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica nella scala della depressione di Hamilton (HAMD-6)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dell'efficacia su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Valutazione globale della conformità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Valutazione globale della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Punteggio globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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>= Riduzione del 50% nel punteggio HAMD-6
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fino a 6 mesi
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Modifica dei punteggi parziali HAMD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 533.2
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