POAG患者におけるSLT対PLTの有効性、安全性、忍容性を評価するための前向き無作為化対照研究
開放隅角緑内障患者における選択的レーザー線維柱帯形成術とパターン レーザー線維柱帯形成術の有効性、安全性、忍容性を評価するための前向き、無作為化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照試験です。 IOPコントロールのために両側レーザー線維柱帯形成術を必要とする患者がこの研究のために選択されます。 目は、ベースライン研究セッション (S1) の 4 週間前に薬の洗い流しを受けます。 IOPが安全な範囲内にあることを確認するために、2週間後にセキュリティ訪問があります. S1に続いて、両方の研究の目は、無作為化によって割り当てられたように、2週間以内にレーザー治療を受けます。 目は、SLT (SLT eye) または PLT (PLT eye) 治療を受けるために無作為化されます。 両方のレーザー処置は、患者が許容できる場合、1 回のセッションで (360° の角度で) 実行されます。 それ以外の場合は、2 つのセッション (それぞれ 180° の角度を処理する) に分割され、互いに 1 週間以内に実行されます。 同じ前後のレーザー手順が両目に適用されます。
患者のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入した後、患者は最初の眼科検査を受けます。 CLS は、レーザー治療の 2 週間前に、ベースライン 24 時間 IOP パターン記録セッション (S1) のために両眼に配置されます。 患者は外来通院を続け、できるだけ通常のライフスタイルに近いスケジュールに従うことが奨励されます。 24 時間目に、患者は診療所に戻り、デバイスが取り外され、最終的な眼科検査が行われます。 患者の日記が収集され、併用薬が報告されます。
S1に続いて、両方の研究の目は、無作為化（1：1）によって割り当てられたように、2週間以内にSLTまたはPLTレーザー治療を受けます。 同じ前後のレーザー手順が両目に適用されます。
S2 (レーザー治療の 1 か月後) に、患者は SLT または PLT 眼 (1:1) で 24 時間の CLS 記録に無作為に割り付けられます。 S1と同様の眼科検査と患者日誌の収集を行います。
3か月目に、患者は細隙灯検査とIOP測定で追跡されます。 6か月目と12か月目に、患者は視野検査（Octopus、スイス）、視神経および網膜神経線維層の評価（Spectralis OCT、ドイツ）を含む完全な眼科検査を受けます。 患者の全体的な研究期間は、最大 14 か月に制限されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 偽剥離性および色素性緑内障を含む開放隅角緑内障 (OAG) の診断
- -IOPコントロールのために両側レーザー線維柱帯形成術を必要とする患者
- -構造的な緑内障の損傷および/または記録された緑内障のVF損傷（過去12か月で、平均欠陥（MD）> 2.5 dB
- -少なくとも3か月以来、抗緑内障薬療法がないか、安定しています。 -ベースラインの24時間IOPモニタリングセッションの前に、4週間投薬のウォッシュアウトを受けることができます。
- 18歳以上、男女問わず
- 研究眼で6ジオプトリー以下の球面等価物
- -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 難治性緑内障
- -緑内障の治療のために眼内レーザー手術（SLT、LPI）または眼内手術を受けた患者。
- コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 重度のドライアイ症候群
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある患者
- シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
- -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
- -過去4週間以内の他の臨床研究への参加
- CLS (SENSIMED Triggerfish) ユーザーマニュアルに記載されているその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パターンレーザー線維柱帯形成術（PLT）
パターンレーザー線維柱帯形成術
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パターンレーザー線維柱帯形成術（PLT）
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アクティブコンパレータ：選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT)
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選択的レーザー線維柱帯形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 眼圧測定法で測定した、ベースラインから術後 1 か月までの IOP の変化
時間枠：1ヶ月
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眼圧測定法で測定した、ベースラインから術後 1 か月までの IOP の変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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o 完全な成功: 投薬なしで IOP が少なくとも 20% 低下
時間枠：1ヶ月
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完全な成功: 投薬なしで IOP が少なくとも 20% 低下
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1ヶ月
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o 認定成功: 眼圧降下薬による IOP の少なくとも 20% の低下
時間枠：1ヶ月
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認定成功: 眼圧降下薬による IOP の少なくとも 20% の低下
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• CLS から導出されたパラメータには以下が含まれます。 o 就寝前から就寝後までの IOP の線形変化によって測定される、起床から睡眠までの傾き
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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CLS 派生パラメータには以下が含まれます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kaweh Mansouri、Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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