Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SLT vs. PLT u pacientů s POAG
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti selektivní laserové trabekuloplastiky vs. vzorová laserová trabekuloplastika u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Do této studie budou vybráni pacienti, kteří vyžadují bilaterální laserovou trabekuloplastiku pro kontrolu NOT. Oči podstoupí lékové vymytí 4 týdny před sezením základní studie (S1). Za 2 týdny proběhne bezpečnostní návštěva, aby se zajistilo, že IOP zůstanou v bezpečném rozsahu. Po S1 dostanou obě studované oči laserovou léčbu, jak bylo přiděleno randomizací, během období 2 týdnů. Oči budou náhodně vybrány pro léčbu SLT (SLT oko) nebo PLT (PLT oko). Oba laserové zákroky budou provedeny v jednom sezení (pro 360° úhlu), pokud to pacienti tolerují. V opačném případě budou rozděleny do dvou sezení (každé ošetřující 180° úhlu), které budou provedeny do 1 týdne od sebe. Na obě oči budou aplikovány stejné pre- a post-laserové postupy.
Po podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu pacienta podstoupí pacienti vstupní oftalmologické vyšetření. CLS bude umístěn na obě oči pro základní 24hodinovou relaci záznamu IOP (S1) během 2 týdnů před laserovým ošetřením. Pacienti zůstanou ambulantní a bude jim doporučeno, aby dodržovali rozvrh co nejblíže jeho/její obvyklému životnímu stylu. Ve 24. hodinu se pacienti vrátí na kliniku, přístroj bude odstraněn a bude provedeno závěrečné oční vyšetření. Bude shromažďován deník pacienta a bude hlášena souběžná medikace.
Po S1 budou obě studované oči dostávat buď SLT nebo PLT laserovou léčbu, jak bylo přiděleno randomizací (1:1), během období 2 týdnů. Na obě oči budou aplikovány stejné pre- a post-laserové postupy.
V S2 (1 měsíc po laserové léčbě) budou pacienti randomizováni k 24hodinovému záznamu CLS buď na SLT nebo na PLT oku (1:1). Budou provedena stejná oční vyšetření jako během S1 a bude sebrán deník pacienta.
Ve 3. měsíci budou pacienti sledováni vyšetřením štěrbinovou lampou a měřením NOT. V 6. a 12. měsíci budou pacienti sledováni na kompletní oftalmologické vyšetření včetně vyšetření zorného pole (Octopus, Švýcarsko), vyhodnocení zrakového nervu a vrstvy nervových vláken sítnice (Spectralis OCT, Německo). Celková doba trvání studie pro pacienta je omezena na 14 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaweh Mansouri
- Telefonní číslo: +41 79 553 38 64
- E-mail: kaweh.mansouri@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) včetně pseudoexfoliativního a pigmentového glaukomu
- Pacienti vyžadující bilaterální laserovou trabekuloplastiku ke kontrole NOT
- Strukturální glaukomatózní poškození a/nebo dokumentované glaukomatózní poškození VF (v předchozích 12 měsících s průměrným defektem (MD) > 2,5 dB
- Žádná nebo stabilní léčba antiglaukomatózními léky po dobu nejméně 3 měsíců. Schopnost podstoupit vymývání medikace po dobu 4 týdnů před základním 24hodinovým monitorováním NOT.
- Ve věku ≥18 let, obojího pohlaví
- Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
- Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní glaukom
- Pacienti, kteří podstoupili oční laserové zákroky (SLT, LPI) nebo nitrooční operaci k léčbě glaukomu.
- Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
- Těžký syndrom suchého oka
- Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
- Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
- Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
- Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
- Jakékoli další kontraindikace uvedené v uživatelské příručce CLS (SENSIMED Triggerfish).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorová laserová trabekuloplastika (PLT)
Vzorová laserová trabekuloplastika
|
Vzorová laserová trabekuloplastika (PLT)
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
|
Selektivní laserová trabekuloplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Změna IOP od výchozí hodnoty do 1 měsíce po operaci měřená tonometrií
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna IOP od výchozí hodnoty do 1 měsíce po operaci měřená tonometrií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
o Úplný úspěch: Snížení NOT alespoň o 20 % bez medikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Úplný úspěch: Snížení NOT alespoň o 20 % bez medikace
|
1 měsíc
|
|
o Kvalifikovaný úspěch: Snížení NOT alespoň o 20 % pomocí léků na snížení NOT
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalifikovaný úspěch: Snížení NOT alespoň o 20 % pomocí léků na snížení NOT
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Parametry odvozené od CLS včetně: o Sklony mezi probuzením a spánkem, měřené lineární změnou NOT od před spaním do po
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
CLS odvozené parametry včetně:
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .