Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SLT vs. PLT bei Patienten mit POAG

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Für diese Studie werden Patienten ausgewählt, die eine bilaterale Laser-Trabekuloplastik zur IOD-Kontrolle benötigen. Die Augen werden 4 Wochen vor der Basisstudiensitzung (S1) einer medikamentösen Auswaschung unterzogen. Nach 2 Wochen findet ein Sicherheitsbesuch statt, um sicherzustellen, dass die IOPs in einem sicheren Bereich bleiben. Im Anschluss an S1 werden beide Studienaugen innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen gemäß Randomisierung laserbehandelt. Die Augen werden randomisiert, um die SLT- (SLT-Auge) oder PLT- (PLT-Auge) Behandlung zu erhalten. Beide Laserverfahren werden in einer Sitzung (für 360° des Winkels) durchgeführt, wenn die Patienten es vertragen. Andernfalls werden sie in zwei Sitzungen aufgeteilt (wobei jede 180° des Winkels behandelt), die innerhalb von 1 Woche nacheinander durchgeführt werden. An beiden Augen werden die gleichen Pre- und Post-Laser-Verfahren angewendet.

Nach Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung des Patienten werden die Patienten einer augenärztlichen Erstuntersuchung unterzogen. Das CLS wird innerhalb von 2 Wochen vor der Laserbehandlung an beiden Augen für eine 24-stündige IOP-Musteraufzeichnungssitzung (S1) angelegt. Die Patienten bleiben gehfähig und werden ermutigt, einem Zeitplan zu folgen, der ihrem gewohnten Lebensstil so nahe wie möglich kommt. Um Stunde 24 kehren die Patienten in die Klinik zurück, das Gerät wird entfernt und eine abschließende Augenuntersuchung wird durchgeführt. Patiententagebuch wird geführt und Begleitmedikation wird gemeldet.

Nach S1 erhalten beide Studienaugen innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen entweder eine SLT- oder eine PLT-Laserbehandlung, je nach Randomisierung (1:1). An beiden Augen werden die gleichen Pre- und Post-Laser-Verfahren angewendet.

Bei S2 (1 Monat nach der Laserbehandlung) werden die Patienten auf eine 24-Stunden-CLS-Aufzeichnung entweder auf dem SLT- oder auf dem PLT-Auge (1:1) randomisiert. Es werden die gleichen augenärztlichen Untersuchungen wie während S1 durchgeführt und das Patiententagebuch geführt.

In Monat 3 werden die Patienten mit einer Spaltlampenuntersuchung und IOP-Messung nachuntersucht. In den Monaten 6 und 12 werden die Patienten für eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Gesichtsfelduntersuchung (Octopus, Schweiz), Untersuchung des Sehnervs und der retinalen Nervenfaserschicht (Spectralis OCT, Deutschland) gesehen. Die Gesamtstudiendauer für den Patienten ist auf bis zu 14 Monate begrenzt.