Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SLT frente a PLT en pacientes con GPAA

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Se seleccionarán pacientes para este estudio que requieran trabeculoplastia láser bilateral para el control de la PIO. Los ojos se someterán a un lavado de medicamentos 4 semanas antes de la sesión de estudio de referencia (S1). Habrá una visita de seguridad a las 2 semanas para asegurarse de que las PIO permanezcan dentro de un rango seguro. Después de S1, ambos ojos del estudio recibirán tratamiento con láser, según lo asignado por aleatorización, dentro de un período de 2 semanas. Los ojos se aleatorizarán para recibir el tratamiento SLT (ojo SLT) o PLT (ojo PLT). Ambos procedimientos con láser se realizarán en una sola sesión (para 360° del ángulo), si los pacientes lo toleran. De lo contrario, se dividirán en dos sesiones (cada una de las cuales tratará 180° del ángulo) que se realizarán con una semana de diferencia. Se aplicarán los mismos procedimientos previos y posteriores al láser en ambos ojos.

Después de haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del paciente, los pacientes se someterán a un examen oftalmológico inicial. El CLS se colocará en ambos ojos para una sesión de registro de patrón de PIO de 24 horas de referencia (S1), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con láser. Los pacientes permanecerán ambulatorios y se les alentará a seguir un horario lo más cercano posible a su estilo de vida habitual. A las 24 horas, los pacientes regresarán a la clínica, se retirará el dispositivo y se realizará un examen oftalmológico final. Se recogerá el diario del paciente y se informará de la medicación concomitante.

Después de S1, ambos ojos del estudio recibirán tratamiento con láser SLT o PLT, según lo asignado por aleatorización (1:1), dentro de un período de 2 semanas. Se aplicarán los mismos procedimientos previos y posteriores al láser en ambos ojos.

En S2 (1 mes después del tratamiento con láser), los pacientes serán asignados aleatoriamente a un registro CLS de 24 horas en el SLT o en el ojo PLT (1:1). Se realizarán los mismos exámenes oftalmológicos que durante S1 y se recopilará el diario del paciente.

En el mes 3, se realizará un seguimiento de los pacientes con un examen con lámpara de hendidura y medición de la PIO. A los 6 y 12 meses, los pacientes serán vistos para un examen oftalmológico completo que incluye un examen del campo visual (Octopus, Suiza), una evaluación del nervio óptico y de la capa de fibras nerviosas de la retina (Spectralis OCT, Alemania). La duración total del estudio para el paciente se limita a un máximo de 14 meses.