Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de SLT vs. PLT em Pacientes com GPAA
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da trabeculoplastia a laser seletiva versus trabeculoplastia a laser padrão em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Serão selecionados para este estudo os pacientes que necessitam de trabeculoplastia bilateral a laser para controle da PIO. Os olhos passarão por uma lavagem com medicação 4 semanas antes da sessão de estudo de linha de base (S1). Haverá uma visita de segurança em 2 semanas para garantir que os IOPs permaneçam dentro de uma faixa segura. Após S1, ambos os olhos do estudo receberão tratamento a laser, conforme designado por randomização, dentro de um período de 2 semanas. Os olhos serão randomizados para receber o tratamento SLT (olho SLT) ou PLT (olho PLT). Ambos os procedimentos a laser serão realizados em uma sessão (para 360° do ângulo), se os pacientes tolerarem. Caso contrário, serão divididas em duas sessões (cada uma tratando 180° do ângulo) a serem realizadas com 1 semana de intervalo. Os mesmos procedimentos pré e pós-laser serão aplicados em ambos os olhos.
Depois de assinar e datar o formulário de consentimento informado do paciente, os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico inicial. O CLS será colocado em ambos os olhos para uma sessão de registro padrão de IOP de 24 horas (S1) de linha de base, dentro de 2 semanas anteriores ao tratamento a laser. Os pacientes permanecerão ambulatoriais e serão encorajados a seguir um cronograma o mais próximo possível de seu estilo de vida habitual. Às 24 horas, os pacientes retornarão à clínica, o dispositivo será removido e um exame oftalmológico final será realizado. O diário do paciente será coletado e a medicação concomitante será relatada.
Após S1, ambos os olhos do estudo receberão tratamento a laser SLT ou PLT, conforme atribuído por randomização (1:1), dentro de um período de 2 semanas. Os mesmos procedimentos pré e pós-laser serão aplicados em ambos os olhos.
No S2 (1 mês após o tratamento com laser), os pacientes serão randomizados para registro CLS de 24 horas no olho SLT ou no olho PLT (1:1). Os mesmos exames oftalmológicos de S1 serão realizados e o diário do paciente coletado.
No mês 3, os pacientes serão acompanhados com um exame de lâmpada de fenda e medição da PIO. Aos 6 e 12 meses, os pacientes serão examinados para um exame oftalmológico completo, incluindo exame de campo visual (Octopus, Suíça), nervo óptico e avaliação da camada de fibras nervosas da retina (Spectralis OCT, Alemanha). A duração geral do estudo para o paciente é limitada a até 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaweh Mansouri
- Número de telefone: +41 79 553 38 64
- E-mail: kaweh.mansouri@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG), incluindo glaucoma pseudo-esfoliativo e pigmentar
- Pacientes que necessitam de trabeculoplastia a laser bilateral para controle da PIO
- Dano glaucomatoso estrutural e/ou dano glaucomatoso documentado de FV (nos últimos 12 meses com defeito médio (MD) > 2,5 dB
- Nenhuma ou terapia antiglaucomatosa estável há pelo menos 3 meses. Capaz de passar por washout de medicação por 4 semanas antes da sessão de monitoramento de PIO de 24 horas da linha de base.
- Idade ≥18 anos, de ambos os sexos
- Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Glaucoma refratário
- Pacientes submetidos a procedimentos oculares a laser (SLT, LPI) ou cirurgia intraocular para o tratamento de glaucoma.
- Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Pacientes com alergia a anestésico corneano
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
- Qualquer outra contra-indicação listada no manual do usuário CLS (SENSIMED Triggerfish)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trabeculoplastia padrão a laser (PLT)
Trabeculoplastia a laser padrão
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Trabeculoplastia padrão a laser (PLT)
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)
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Trabeculoplastia seletiva a laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Alteração na PIO desde o início até 1 mês após a cirurgia, medida por tonometria
Prazo: 1 mês
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Alteração na PIO desde o início até 1 mês após a cirurgia, medida por tonometria
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o Sucesso total: Redução de pelo menos 20% na PIO sem medicação
Prazo: 1 mês
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Sucesso total: Redução de pelo menos 20% na PIO sem medicação
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1 mês
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o Sucesso qualificado: Redução de pelo menos 20% na PIO com medicação para baixar a PIO
Prazo: 1 mês
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Sucesso qualificado: Redução de pelo menos 20% na PIO com medicação para baixar a PIO
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Parâmetros derivados do CLS, incluindo: o Declives de acordar para dormir, conforme medido pela alteração linear na PIO de antes de ir para a cama até depois
Prazo: 3 e 6 meses
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Parâmetros derivados de CLS, incluindo:
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1219
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