Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SLT w porównaniu z PLT u pacjentów z POAG
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję selektywnej trabekuloplastyki laserowej w porównaniu z trabekuloplastyką laserową wzorcową u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do tego badania zostaną wybrani pacjenci, którzy wymagają obustronnej trabekuloplastyki laserowej w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego. Oczy zostaną przemyte lekami 4 tygodnie przed podstawową sesją badania (S1). Za 2 tygodnie odbędzie się wizyta bezpieczeństwa, aby upewnić się, że IOP pozostają w bezpiecznym zakresie. Po S1 oba badane oczy zostaną poddane leczeniu laserowemu, zgodnie z przydziałem losowym, w okresie 2 tygodni. Oczy zostaną losowo przydzielone do leczenia SLT (oko SLT) lub PLT (oko PLT). Oba zabiegi laserowe zostaną wykonane w jednej sesji (dla kąta 360°), jeśli pacjent to będzie tolerował. W przeciwnym razie zostaną one podzielone na dwie sesje (każda obejmująca 180° kąta), które należy wykonać w odstępie 1 tygodnia. Te same procedury przed i po laserze zostaną zastosowane w obu oczach.
Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody pacjenta, pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu okulistycznemu. CLS zostanie umieszczony na obu oczach na wyjściową 24-godzinną sesję rejestracji wzoru IOP (S1), w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem laserowym. Pacjenci pozostaną w stanie ambulatoryjnym i będą zachęcani do przestrzegania harmonogramu jak najbardziej zbliżonego do jego zwykłego stylu życia. O godzinie 24 pacjenci wrócą do kliniki, urządzenie zostanie usunięte i przeprowadzone zostanie końcowe badanie okulistyczne. Dziennik pacjenta zostanie zebrany, a towarzyszące leki zostaną zgłoszone.
Po S1 oba badane oczy otrzymają leczenie laserem SLT lub PLT, zgodnie z przydziałem losowym (1:1), w okresie 2 tygodni. Te same procedury przed i po laserze zostaną zastosowane w obu oczach.
W S2 (1 miesiąc po zabiegu laserowym) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 24-godzinnej rejestracji CLS na oku SLT lub na oku PLT (1:1). Zostaną przeprowadzone takie same badania okulistyczne jak podczas S1 oraz zebrany zostanie dzienniczek pacjenta.
Po 3 miesiącach pacjenci będą poddani badaniu lampą szczelinową i pomiarowi IOP. W miesiącach 6 i 12 pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym badaniu pola widzenia (Octopus, Szwajcaria), ocenie nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki (Spectralis OCT, Niemcy). Całkowity czas trwania badania dla pacjenta jest ograniczony do 14 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) w tym jaskry rzekomozłuszczającej i barwnikowej
- Pacjenci wymagający obustronnej trabekuloplastyki laserowej w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Strukturalne uszkodzenie jaskrowe i/lub udokumentowane jaskrowe uszkodzenie VF (w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze średnim ubytkiem (MD) > 2,5 dB
- Brak lub stabilna terapia przeciwjaskrowa od co najmniej 3 miesięcy. Zdolność do wypłukiwania leków przez 4 tygodnie przed wyjściową 24-godzinną sesją monitorowania IOP.
- Wiek ≥18 lat, obojga płci
- Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra oporna na leczenie
- Pacjenci, którzy przeszli laserowe zabiegi okulistyczne (SLT, LPI) lub operacje wewnątrzgałkowe w leczeniu jaskry.
- Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
- Ciężki zespół suchego oka
- Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi CLS (SENSIMED Triggerfish).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabekuloplastyka laserowa wzorcowa (PLT)
Wzorcowa trabekuloplastyka laserowa
|
Trabekuloplastyka laserowa wzorcowa (PLT)
|
|
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
|
Selektywna trabekuloplastyka laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zmiana IOP od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zabiegu chirurgicznym, mierzona za pomocą tonometrii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana IOP od wartości początkowej do 1 miesiąca po operacji, mierzona za pomocą tonometrii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
o Całkowity sukces: zmniejszenie IOP o co najmniej 20% bez stosowania leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pełny sukces: zmniejszenie IOP o co najmniej 20% bez leków
|
1 miesiąc
|
|
o Kwalifikowany sukces: zmniejszenie IOP o co najmniej 20% za pomocą leków obniżających IOP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwalifikowany sukces: zmniejszenie IOP o co najmniej 20% za pomocą leków obniżających IOP
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Parametry pochodne CLS, w tym: o Nachylenia między przebudzeniem a snem, mierzone liniową zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego od przed pójściem spać do po
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Parametry pochodne CLS, w tym:
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1219
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .