Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости СЛТ по сравнению с ПЛТ у пациентов с ПОУГ
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости селективной лазерной трабекулопластики по сравнению с трабекулопластикой с использованием шаблонного лазера у пациентов с открытоугольной глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Для этого исследования будут отобраны пациенты, которым требуется двусторонняя лазерная трабекулопластика для контроля ВГД. Глаза будут подвергаться промыванию лекарств за 4 недели до сеанса базового исследования (S1). Через 2 недели будет визит службы безопасности, чтобы убедиться, что IOP остаются в безопасном диапазоне. После S1 оба исследуемых глаза будут подвергаться лазерному лечению в соответствии с рандомизацией в течение 2 недель. Глаза будут рандомизированы для получения лечения SLT (глаза SLT) или PLT (глаза PLT). Обе лазерные процедуры будут выполняться за один сеанс (на 360° угла), если пациенты это переносят. В противном случае они будут разделены на два сеанса (каждый из которых обрабатывает 180 ° угла), которые будут выполняться в течение 1 недели друг от друга. На оба глаза будут применяться одни и те же процедуры до и после лазера.
После подписания и датирования формы информированного согласия пациента пациенты проходят первоначальное офтальмологическое обследование. CLS будет помещен на оба глаза для базового 24-часового сеанса записи модели ВГД (S1) в течение 2 недель, предшествующих лазерному лечению. Пациенты останутся амбулаторными, и им будет рекомендовано следовать графику, максимально приближенному к его/ее обычному образу жизни. В 24 часа пациенты вернутся в клинику, устройство будет снято и будет проведено заключительное офтальмологическое обследование. Будет собран дневник пациента и будет сообщено о сопутствующем лечении.
После S1 оба исследуемых глаза будут подвергаться лазерному лечению либо SLT, либо PLT в соответствии с рандомизацией (1:1) в течение 2 недель. На оба глаза будут применяться одни и те же процедуры до и после лазера.
На S2 (через 1 месяц после лазерного лечения) пациенты будут рандомизированы для 24-часовой записи CLS либо на SLT, либо на PLT глаз (1:1). Будут проведены те же офтальмологические осмотры, что и во время S1, и будет вестись дневник пациента.
Через 3 месяца пациенты будут обследованы с помощью щелевой лампы и измерения ВГД. Через 6 и 12 месяцев пациенты проходят полное офтальмологическое обследование, включая исследование поля зрения (Octopus, Швейцария), оценку слоя зрительного нерва и нервных волокон сетчатки (Spectralis OCT, Германия). Общая продолжительность исследования для пациента ограничена до 14 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaweh Mansouri
- Номер телефона: +41 79 553 38 64
- Электронная почта: kaweh.mansouri@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ), включая псевдоэксфолиативную и пигментную глаукому
- Пациенты, нуждающиеся в двусторонней лазерной трабекулопластике для контроля ВГД
- Структурное глаукоматозное повреждение и/или подтвержденное глаукоматозное повреждение ФЖ (за предшествующие 12 месяцев со средним дефектом (MD) > 2,5 дБ
- Отсутствие или стабильная антиглаукоматозная медикаментозная терапия в течение как минимум 3 месяцев. Возможность вымывания лекарств в течение 4 недель до базового 24-часового сеанса мониторинга ВГД.
- Возраст ≥18 лет, любого пола
- Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
Критерий исключения:
- Рефрактерная глаукома
- Пациенты, перенесшие глазные лазерные процедуры (SLT, LPI) или внутриглазную хирургию для лечения глаукомы.
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
- Любые другие противопоказания, перечисленные в руководстве пользователя CLS (SENSIMED Triggerfish).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паттернальная лазерная трабекулопластика (PLT)
Шаблонная лазерная трабекулопластика
|
Паттернальная лазерная трабекулопластика (PLT)
|
|
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
|
Селективная лазерная трабекулопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после операции, измеренное с помощью тонометрии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после операции, измеренное с помощью тонометрии
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
o Полный успех: снижение ВГД не менее чем на 20 % без медикаментозного лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Полный успех: снижение ВГД не менее чем на 20% без лекарств.
|
1 месяц
|
|
o Квалифицированный успех: снижение ВГД не менее чем на 20% с помощью препаратов, снижающих ВГД.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Квалифицированный успех: снижение ВГД не менее чем на 20% с помощью препаратов, снижающих ВГД.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Производные параметры CLS, в том числе: o Наклоны перехода от пробуждения ко сну, измеряемые линейным изменением ВГД от времени до отхода ко сну до момента после.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Производные параметры CLS, включая:
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .