评估 SLT 与 PLT 在 POAG 患者中的疗效、安全性和耐受性的前瞻性、随机、对照研究
一项前瞻性、随机、对照研究,以评估开角型青光眼患者选择性激光小梁成形术与模式激光小梁成形术的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照研究。 将选择需要双侧激光小梁成形术来控制 IOP 的患者进行这项研究。 在基线研究会议 (S1) 之前 4 周,眼睛将接受药物清洗。 将在 2 周后进行安全访问,以确保 IOP 保持在安全范围内。 在 S1 之后,两只研究眼睛将在 2 周内接受随机分配的激光治疗。 眼睛将随机接受 SLT(SLT 眼)或 PLT(PLT 眼)治疗。 如果患者能耐受,两种激光手术都将在一个疗程中进行(360° 角度)。 否则,它们将被分成两个疗程(每个疗程治疗 180° 的角度),彼此在 1 周内进行。 将在双眼上应用相同的激光前后程序。
在患者知情同意书上签名并注明日期后,患者将接受初步眼科检查。 在激光治疗前 2 周内,CLS 将被放置在双眼上进行基线 24 小时 IOP 模式记录会话 (S1)。 患者将保持门诊状态,并被鼓励遵循尽可能接近他/她通常生活方式的时间表。 在第 24 小时,患者将返回诊所,设备将被移除,并进行最后的眼科检查。 将收集患者日记并报告合并用药。
在 S1 之后,两只研究眼将在 2 周内接受随机分配 (1:1) 的 SLT 或 PLT 激光治疗。 将在双眼上应用相同的激光前后程序。
在 S2(激光治疗后 1 个月),患者将被随机分配到 SLT 或 PLT 眼 (1:1) 上进行 24 小时 CLS 记录。 将进行与 S1 期间相同的眼科检查并收集患者日记。
在第 3 个月,将对患者进行裂隙灯检查和 IOP 测量。 在第 6 个月和第 12 个月,将对患者进行完整的眼科检查,包括视野检查(Octopus,瑞士)、视神经和视网膜神经纤维层评估(Spectralis OCT,德国)。 患者的总研究持续时间最多为 14 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kaweh Mansouri
- 电话号码:+41 79 553 38 64
- 邮箱:kaweh.mansouri@hcuge.ch
学习地点
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-
Geneva、瑞士
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 开角型青光眼 (OAG) 的诊断,包括假性剥脱性和色素性青光眼
- 需要双侧激光小梁成形术以控制 IOP 的患者
- 结构性青光眼损伤和/或记录在案的青光眼 VF 损伤(在过去 12 个月内,平均缺陷 (MD) > 2.5 dB
- 至少 3 个月以来没有或稳定的抗青光眼药物治疗。 能够在基线 24 小时 IOP 监测会话之前进行 4 周的药物清除。
- 年龄≥18岁,不分性别
- 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准:
- 难治性青光眼
- 接受眼部激光手术(SLT、LPI)或眼内手术治疗青光眼的患者。
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
- CLS (SENSIMED Triggerfish) 用户手册中列出的任何其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:图案激光小梁成形术 (PLT)
图案激光小梁成形术
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图案激光小梁成形术 (PLT)
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有源比较器:选择性激光小梁成形术 (SLT)
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选择性激光小梁成形术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 通过眼压计测量的 IOP 从基线到手术后 1 个月的变化
大体时间:1个月
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通过眼压计测量的 IOP 从基线到手术后 1 个月的变化
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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o 完全成功:在没有药物治疗的情况下 IOP 至少降低 20%
大体时间:1个月
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完全成功:无需药物治疗,IOP 至少降低 20%
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1个月
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o 合格的成功:使用降眼压药物将眼压降低至少 20%
大体时间:1个月
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合格的成功:使用降眼压药物将眼压降低至少 20%
|
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• CLS 派生参数包括: o 从睡前到睡后的 IOP 线性变化测量的唤醒到睡眠斜率
大体时间:3 和 6 个月
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CLS 派生参数包括:
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kaweh Mansouri、Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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