POAG 환자에서 SLT 대 PLT의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
개방각 녹내장 환자에서 선택적 레이저 섬유주성형술 대 패턴 레이저 섬유주성형술의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. IOP 조절을 위해 양측 레이저 섬유주성형술이 필요한 환자를 이 연구에 선정할 것입니다. 눈은 기준선 연구 세션(S1) 4주 전에 약물 세척을 거치게 됩니다. IOP가 안전한 범위 내에 있는지 확인하기 위해 2주 후에 보안 방문이 있을 것입니다. S1 이후 두 연구 안구는 무작위 배정에 따라 2주 이내에 레이저 치료를 받게 됩니다. 눈은 SLT(SLT 눈) 또는 PLT(PLT 눈) 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 레이저 절차는 환자가 견딜 수 있는 경우 한 세션(각도의 360°)에서 수행됩니다. 그렇지 않으면 두 세션(각각 180° 각도 처리)으로 나누어 서로 1주일 이내에 수행됩니다. 동일한 사전 및 사후 레이저 절차가 양쪽 눈에 적용됩니다.
환자 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후 환자는 초기 안과 검사를 받게 됩니다. CLS는 레이저 치료 전 2주 이내에 기준선 24시간 IOP 패턴 기록 세션(S1) 동안 양쪽 눈에 배치됩니다. 환자는 걸을 수 있으며 가능한 한 일상 생활 방식에 가까운 일정을 따르도록 권장됩니다. 24시간에 환자는 클리닉으로 돌아와 장치를 제거하고 최종 안과 검사를 실시합니다. 환자 일지가 수집되고 병용 약물이 보고됩니다.
S1 이후 두 연구 안구는 2주 이내에 무작위 배정(1:1)으로 할당된 SLT 또는 PLT 레이저 치료를 받게 됩니다. 동일한 사전 및 사후 레이저 절차가 양쪽 눈에 적용됩니다.
S2(레이저 치료 1개월 후)에서 환자는 SLT 또는 PLT 눈(1:1)에서 24시간 CLS 기록에 무작위 배정됩니다. S1 때와 동일한 안과 검사를 실시하고 환자 일지를 수집합니다.
3개월에 환자는 세극등 검사와 IOP 측정을 받게 됩니다. 6개월과 12개월에 환자는 시야 검사(Octopus, 스위스), 시신경 및 망막 신경 섬유층 평가(Spectralis OCT, 독일)를 포함한 완전한 안과 검사를 받게 됩니다. 환자의 전체 연구 기간은 최대 14개월로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가성 박리 녹내장 및 색소 녹내장을 포함한 개방각 녹내장(OAG)의 진단
- IOP 조절을 위해 양측 레이저 섬유주성형술이 필요한 환자
- 구조적 녹내장 손상 및/또는 기록된 녹내장 VF 손상(지난 12개월 동안 평균 결함(MD) > 2.5dB
- 최소 3개월 이후부터 항녹내장 약물 요법이 없거나 안정적입니다. 기준선 24시간 IOP 모니터링 세션 이전 4주 동안 약물 세척을 받을 수 있습니다.
- 성별에 상관없이 18세 이상
- 연구 안구의 6디옵터 이하 구형 등가물
- 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 난치성 녹내장
- 녹내장 치료를 위해 안구 레이저 시술(SLT, LPI) 또는 안내 수술을 받은 환자.
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금기 환자
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- CLS(SENSIMED Triggerfish) 사용 설명서에 나열된 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패턴 레이저 섬유주성형술(PLT)
패턴 레이저 섬유주성형술
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패턴 레이저 섬유주성형술(PLT)
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활성 비교기: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
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선택적 레이저 섬유주성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 기준선에서 안압계로 측정한 수술 후 1개월까지의 IOP 변화
기간: 1 개월
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안압계로 측정한 기준선에서 수술 후 1개월까지 IOP의 변화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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o 완전한 성공: 투약 없이 IOP의 최소 20% 감소
기간: 1 개월
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완전한 성공: 투약 없이 IOP의 최소 20% 감소
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1 개월
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o 적격 성공: IOP 저하 약물로 IOP의 최소 20% 감소
기간: 1 개월
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적격 성공: IOP 저하 약물로 IOP의 최소 20% 감소
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 다음을 포함하는 CLS 파생 매개변수: o 잠자리에 들기 전부터 취침 후까지 IOP의 선형 변화로 측정된 Wake-to-Sleep 기울기
기간: 3개월 및 6개월
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다음을 포함하는 CLS 파생 매개변수:
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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