Studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLT rispetto a PLT in pazienti con POAG

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti saranno selezionati per questo studio che richiedono trabeculoplastica laser bilaterale per il controllo della PIO. Gli occhi saranno sottoposti a lavaggio del farmaco 4 settimane prima della sessione di studio di riferimento (S1). Ci sarà una visita di sicurezza a 2 settimane per assicurarsi che gli IOP rimangano entro un raggio di sicurezza. Dopo S1 entrambi gli occhi dello studio riceveranno un trattamento laser, come assegnato dalla randomizzazione, entro un periodo di 2 settimane. Gli occhi saranno randomizzati per ricevere il trattamento SLT (SLT eye) o PLT (PLT eye). Entrambe le procedure laser verranno eseguite in una sessione (per 360° dell'angolo), se i pazienti lo tollerano. In caso contrario, saranno suddivisi in due sessioni (ciascuna trattando 180° dell'angolo) da eseguire entro 1 settimana l'una dall'altra. Le stesse procedure pre e post laser verranno applicate su entrambi gli occhi.

Dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato del paziente, i pazienti saranno sottoposti a un primo esame oftalmico. Il CLS verrà posizionato su entrambi gli occhi per una sessione di registrazione del pattern IOP di 24 ore al basale (S1), entro 2 settimane prima del trattamento laser. I pazienti rimarranno deambulanti e saranno incoraggiati a seguire un programma il più vicino possibile al suo stile di vita abituale. Alle ore 24 i pazienti torneranno in clinica, il dispositivo verrà rimosso e verrà effettuato un esame oftalmico finale. Verrà raccolto il diario del paziente e verranno segnalati i farmaci concomitanti.

Dopo S1 entrambi gli occhi dello studio riceveranno un trattamento laser SLT o PLT, come assegnato dalla randomizzazione (1:1), entro un periodo di 2 settimane. Le stesse procedure pre e post laser verranno applicate su entrambi gli occhi.

A S2 (1 mese dopo il trattamento laser) i pazienti saranno randomizzati alla registrazione CLS di 24 ore su SLT o sull'occhio PLT (1: 1). Verranno condotti gli stessi esami oftalmici di S1 ​​e verrà raccolto il diario del paziente.

Al mese 3 i pazienti saranno seguiti con un esame con lampada a fessura e misurazione della IOP. Ai mesi 6 e 12, i pazienti saranno visitati per un esame oftalmico completo compreso l'esame del campo visivo (Octopus, Svizzera), il nervo ottico e la valutazione dello strato di fibre nervose retiniche (Spectralis OCT, Germania). La durata complessiva dello studio per il paziente è limitata a un massimo di 14 mesi.