Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SLT:n ja PLT:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi POAG-potilailla
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus selektiivisen lasertrabekuloplastian ja mallilasertrabekuloplastian tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen valitaan potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista lasertrabekuloplastiaa silmänpaineen hallintaan. Silmät huuhtoutuvat lääkitystä varten 4 viikkoa ennen perustutkimusistuntoa (S1). Kahden viikon kuluttua tehdään turvakäynti, jolla varmistetaan, että silmänpainearvot pysyvät turvallisella alueella. S1:n jälkeen molemmat tutkimussilmät saavat laserhoitoa satunnaistuksen mukaisesti 2 viikon kuluessa. Silmät satunnaistetaan saamaan SLT (SLT eye) tai PLT (PLT eye) -hoitoa. Molemmat lasertoimenpiteet suoritetaan yhdessä istunnossa (360° kulmasta), jos potilaat sietävät sen. Muussa tapauksessa ne jaetaan kahteen istuntoon (kumpikin käsittelee 180° kulmasta), jotka suoritetaan viikon sisällä toisistaan. Molempiin silmiin sovelletaan samoja ennen ja jälkeen lasertoimenpiteitä.
Allekirjoitettuaan ja päivättyään potilaan tietoisen suostumuslomakkeen, potilaalle tehdään ensimmäinen silmätutkimus. CLS asetetaan molempiin silmiin 24 tunnin IOP-kuvion perustallennusistunnon (S1) ajaksi 2 viikon sisällä ennen laserhoitoa. Potilaat pysyvät avohoidossa ja heitä rohkaistaan noudattamaan aikataulua mahdollisimman lähellä hänen tavanomaista elämäntapaansa. Kello 24 potilaat palaavat klinikalle, laite poistetaan ja suoritetaan lopullinen silmätutkimus. Potilaspäiväkirja kerätään ja samanaikainen lääkitys ilmoitetaan.
S1:n jälkeen molemmat tutkimussilmät saavat joko SLT- tai PLT-laserhoidon satunnaistuksen (1:1) mukaisesti 2 viikon sisällä. Molempiin silmiin sovelletaan samoja ennen ja jälkeen lasertoimenpiteitä.
S2-vaiheessa (1 kuukausi laserhoidon jälkeen) potilaat satunnaistetaan 24 tunnin CLS-tallennukseen joko SLT- tai PLT-silmään (1:1). Tehdään samat silmätutkimukset kuin S1:n aikana ja kerätään potilaspäiväkirja.
Kuukaudella 3 potilasta seurataan rakolampun tutkimuksella ja silmänpaineen mittauksella. Kuukausina 6 ja 12 potilaat nähdään täydelliseen silmätutkimukseen, joka sisältää näkökenttätutkimuksen (Octopus, Sveitsi), näköhermon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen arvioinnin (Spectralis OCT, Saksa). Potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on rajoitettu enintään 14 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman (OAG) diagnoosi, mukaan lukien pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä lasertrabekuloplastiaa silmänpaineen hallintaan
- Rakenteellinen glaukomatoottinen vaurio ja/tai dokumentoitu glaukomatoottinen VF-vaurio (edellisen 12 kuukauden aikana keskimääräinen vika (MD) > 2,5 dB
- Ei glaukoomatoosilääkehoitoa tai se on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan. Pystyy lääkityshuuhtelussa 4 viikkoa ennen perustason 24 tunnin silmänpaineen seurantaistuntoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
- Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tulenkestävä glaukooma
- Potilaat, joille on tehty silmälasertoimenpiteitä (SLT, LPI) tai silmänsisäistä leikkausta glaukooman hoitoon.
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki muut CLS (SENSIMED Triggerfish) -käyttöoppaassa mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuviolasertrabekuloplastia (PLT)
Kuviollinen lasertrabekuloplastia
|
Kuviolasertrabekuloplastia (PLT)
|
|
Active Comparator: Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT)
|
Selektiivinen lasertrabekuloplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• IOP:n muutos lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna tonometrialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IOP:n muutos lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna tonometrialla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
o Täydellinen menestys: IOP:n vähennys vähintään 20 % ilman lääkitystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Täydellinen menestys: IOP:n vähennys vähintään 20 % ilman lääkitystä
|
1 kuukausi
|
|
o Hyvä menestys: IOP:n aleneminen vähintään 20 % silmänpainetta alentavilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hyvä menestys: IOP:n aleneminen vähintään 20 % silmänpainetta alentavilla lääkkeillä
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• CLS:stä johdetut parametrit, mukaan lukien: o heräämisestä nukkumiseen -kaltevuus mitattuna silmänpaineen lineaarisella muutoksella ennen nukkumaanmenoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
CLS-johdannaiset parametrit, mukaan lukien:
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .