Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SLT vs. PLT hos patienter med POAG
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af selektiv lasertrabekuloplastik vs. mønsterlasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinklet glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienter vil blive udvalgt til denne undersøgelse, som kræver bilateral lasertrabekuloplastik til IOP-kontrol. Øjnene vil gennemgå en medicinudvaskning 4 uger før startundersøgelsessessionen (S1). Der vil være et sikkerhedsbesøg efter 2 uger for at sikre, at IOP'erne forbliver inden for et sikkert område. Efter S1 vil begge undersøgelsesøjne modtage laserbehandling, som tildelt ved randomisering, inden for en periode på 2 uger. Øjne vil blive randomiseret til at modtage SLT (SLT øje) eller PLT (PLT øje) behandling. Begge laserprocedurer vil blive udført i én session (i 360° af vinklen), hvis patienterne tåler det. Ellers vil de blive opdelt i to sessioner (som hver behandler 180° af vinklen), som skal udføres inden for 1 uge efter hinanden. De samme præ- og post-laserprocedurer vil blive anvendt på begge øjne.
Efter at have underskrevet og dateret patientens informerede samtykkeerklæring vil patienterne gennemgå en indledende oftalmisk undersøgelse. CLS'en placeres på begge øjne til en baseline 24-timers IOP-mønsterregistreringssession (S1) inden for 2 uger før laserbehandlingen. Patienter vil forblive ambulante og vil blive opfordret til at følge en tidsplan så tæt på hans/hendes sædvanlige livsstil som muligt. Klokken 24 vil patienterne vende tilbage til klinikken, apparatet vil blive fjernet og en afsluttende oftalmisk undersøgelse vil blive gennemført. Patientdagbog vil blive indsamlet og samtidig medicinering vil blive rapporteret.
Efter S1 vil begge undersøgelsesøjne modtage enten SLT- eller PLT-laserbehandling, som tildelt ved randomisering (1:1), inden for en periode på 2 uger. De samme præ- og post-laserprocedurer vil blive anvendt på begge øjne.
Ved S2 (1 måned efter laserbehandling) vil patienter blive randomiseret til 24-timers CLS-optagelse på enten SLT eller på PLT-øjet (1:1). De samme øjenundersøgelser som under S1 vil blive udført og patientdagbog indsamlet.
Ved måned 3 vil patienter blive fulgt op med spaltelampeundersøgelse og IOP-måling. Ved måned 6 og 12 vil patienter blive tilset til en komplet oftalmisk undersøgelse inklusive synsfeltundersøgelse (Blæksprutte, Schweiz), vurdering af synsnerven og retinal nervefiberlag (Spectralis OCT, Tyskland). Den samlede undersøgelsesvarighed for patienten er begrænset til op til 14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Ophtalmology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) inklusive pseudo-eksfoliativ og pigmentær glaukom
- Patienter, der kræver bilateral lasertrabekuloplastik til IOP-kontrol
- Strukturel glaukomskade og/eller dokumenteret glaukom VF-skade (i de foregående 12 måneder med middeldefekt (MD) > 2,5 dB
- Ingen eller stabil anti-glaukomatøs lægemiddelbehandling siden mindst 3 måneder. I stand til at gennemgå medicinudvaskning i 4 uger før baseline 24-timers IOP monitoreringssession.
- Alder ≥18 år, af begge køn
- Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ildfast glaukom
- Patienter, der har gennemgået okulære laserprocedurer (SLT, LPI) eller intraokulær kirurgi til behandling af glaukom.
- Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
- Svært tørre øjne syndrom
- Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
- Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger
- Enhver anden kontraindikation anført i CLS (SENSIMED Triggerfish) brugermanualen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mønster laser trabekuloplastik (PLT)
Mønster laser trabekuloplastik
|
Mønster laser trabekuloplastik (PLT)
|
|
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
|
Selektiv laser trabekuloplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Ændring i IOP fra baseline til 1 måned efter operationen målt ved tonometri
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i IOP fra baseline til 1 måned efter operationen målt ved tonometri
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
o Fuldstændig succes: Reduktion på mindst 20% i IOP uden medicin
Tidsramme: 1 måned
|
Fuldstændig succes: Reduktion på mindst 20% i IOP uden medicin
|
1 måned
|
|
o Kvalificeret succes: Reduktion på mindst 20 % i IOP med IOP-sænkende medicin
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalificeret succes: Reduktion på mindst 20 % i IOP med IOP-sænkende medicin
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• CLS-afledte parametre, herunder: o Wake-to-Sleep-hældninger, målt ved den lineære ændring i IOP fra før du går i seng til efter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
CLS-afledte parametre, herunder:
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaweh Mansouri, Ophtalmology department - Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .