胃食道逆流、胃排出および胃酸分泌に対する Victoza® と Lyxumia® の効果
2018年10月15日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
胃食道逆流、胃排出および胃酸分泌に対する Victoza® (リラグルチド) と Lyxumia® (リキシセナチド) の効果
本研究では、これらの薬剤の標的集団である、OADおよび/またはインスリンで最適に制御されていない2型糖尿病患者の集団におけるリキシセナチドとリラグルチドを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
- 18歳から65歳までの男女
- 2型糖尿病の診断
除外基準:
- -GLP-1模倣薬に対する禁忌（既知または疑われる過敏症を含む）
- GLP-1 模倣薬または DPP-IV 阻害剤の使用
- -HbA1C≧10％で示される臨床的に関連する異常血糖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド
1 日 1 回の最高注射量は 1.8 mg 皮下注射です。リラグルチド用。
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実験的：リキシセナチド
1 日 1 回の最高投与量は 20µg 皮下注射です。リキシセナチドについて。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆流エピソード数のベースライン (-1 週) からの変化
時間枠：10週間の治療後24時間
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10週間の治療後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道の下 3 分の 1 で pH < 4.0 の時点でのベースライン (-1 週) からの変化
時間枠：10週間の治療後
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10週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juris Meier, MD、St. Josef Hospital Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月16日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。