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Effetti di Victoza® rispetto a Lyxumia® su reflusso gastroesofageo, svuotamento gastrico e secrezione acida gastrica

15 ottobre 2018 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effetti di Victoza® (Liraglutide) rispetto a Lyxumia® (Lixisenatide) su reflusso gastroesofageo, svuotamento gastrico e secrezione acida gastrica

Il presente studio confronterà lixisenatide e liraglutide in una popolazione di soggetti con T2DM non controllati in modo ottimale con OAD e/o insulina, che è la popolazione target per questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
  • Diagnosi di T2DM

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni (inclusa ipersensibilità nota o sospetta) ai mimetici del GLP-1
  • Uso di mimetici GLP-1 o inibitori DPP-IV
  • Disglicemia clinicamente rilevante come indicato da HbA1C ≥ 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide
La dose massima iniettata una volta al giorno sarà di 1,8 mg s.c. per liraglutide.
Droga: Liraglutide
Sperimentale: Lixisenatide
La dose massima iniettata una volta al giorno sarà di 20 µg s.c. per lixisenatide.
Droga: Lixisenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana -1) del numero di episodi di reflusso
Lasso di tempo: 24 ore dopo 10 settimane di trattamento
24 ore dopo 10 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana -1) nel tempo di pH <4,0 nel terzo inferiore dell'esofago
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di trattamento
Dopo 10 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-Motil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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