Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Victoza® versus Lyxumia® på gastroøsofageal refluks, gastrisk tømming og magesyresekresjon

15. oktober 2018 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effekter av Victoza® (Liraglutid) versus Lyxumia® (Lixisenatid) på gastroøsofageal refluks, gastrisk tømming og magesyresekresjon

Denne studien vil sammenligne lixisenatid og liraglutid i en populasjon av personer med T2DM som ikke er optimalt kontrollert på OADs og/eller insulin, som er målpopulasjonen for disse medisinene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (begge inkludert)
  • T2DM diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner (inkludert kjent eller mistenkt overfølsomhet) mot GLP-1-mimetika
  • Bruk av GLP-1-mimetika eller DPP-IV-hemmere
  • Klinisk relevant dysglykemi som indikert av HbA1C ≥ 10 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Den høyeste dosen som injiseres én gang daglig vil være 1,8 mg s.c. for liraglutid.
Legemiddel: Liraglutid
Eksperimentell: Lixisenatid
Den høyeste dosen som injiseres én gang daglig vil være 20 µg s.c. for lixisenatid.
Legemiddel: Lixisenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (uke -1) i antall refluksepisoder
Tidsramme: 24 timer etter 10 ukers behandling
24 timer etter 10 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (uke -1) i tiden for pH < 4,0 i nedre tredjedel av spiserøret
Tidsramme: Etter 10 ukers behandling
Etter 10 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-Motil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere