Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Victoza® versus Lyxumia® på gastroøsofageal refluks, mavetømning og mavesyresekretion

15. oktober 2018 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Virkninger af Victoza® (Liraglutid) versus Lyxumia® (Lixisenatid) på gastroøsofageal refluks, mavetømning og mavesyresekretion

Denne undersøgelse vil sammenligne lixisenatid og liraglutid i en population af forsøgspersoner med T2DM, der ikke er optimalt kontrolleret på OAD'er og/eller insulin, som er målpopulationen for disse medikamenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive)
  • T2DM diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer (herunder kendt eller mistænkt overfølsomhed) over for GLP-1 mimetika
  • Anvendelse af GLP-1-mimetika eller DPP-IV-hæmmere
  • Klinisk relevant dysglykæmi som angivet ved HbA1C ≥ 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Den højeste dosis, der injiceres én gang dagligt, vil være 1,8 mg s.c. for liraglutid.
Medicin: Liraglutid
Eksperimentel: Lixisenatid
Den højeste dosis, der injiceres én gang dagligt, vil være 20 µg s.c. for lixisenatid.
Medicin: Lixisenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge -1) i antallet af refluksepisoder
Tidsramme: 24 timer efter 10 ugers behandling
24 timer efter 10 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge -1) i tidspunktet for pH < 4,0 i den nederste tredjedel af spiserøret
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling
Efter 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-Motil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner