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Efectos de Victoza® versus Lyxumia® sobre el reflujo gastroesofágico, el vaciamiento gástrico y la secreción de ácido gástrico

15 de octubre de 2018 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efectos de Victoza® (liraglutida) versus Lyxumia® (lixisenatida) sobre el reflujo gastroesofágico, el vaciamiento gástrico y la secreción de ácido gástrico

El presente estudio comparará lixisenatida y liraglutida en una población de sujetos con DM2 no controlada de forma óptima con ADO y/o insulina, que es la población objetivo de estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer de 18 a 65 años (ambos inclusive)
  • Diagnóstico de DM2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones (incluida la hipersensibilidad conocida o sospechada) a los miméticos de GLP-1
  • Uso de miméticos de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV
  • Disglucemia clínicamente relevante indicada por HbA1C ≥ 10 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida
La dosis máxima inyectada una vez al día será de 1,8 mg s.c. para liraglutida.
Droga: Liraglutida
Experimental: Lixisenatida
La dosis máxima inyectada una vez al día será de 20 µg s.c. para lixisenatida.
Droga: Lixisenatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (semana -1) en el número de episodios de reflujo
Periodo de tiempo: 24 horas después de 10 semanas de tratamiento
24 horas después de 10 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (semana -1) en el tiempo de pH < 4,0 en el tercio inferior del esófago
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de tratamiento
Después de 10 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-Motil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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