Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Victoza® в сравнении с Lyxumia® на гастроэзофагеальный рефлюкс, опорожнение желудка и секрецию желудочного сока

15 октября 2018 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Влияние препарата Виктоза® (лираглутид) в сравнении с препаратом Ликсумия® (ликсисенатид) на гастроэзофагеальный рефлюкс, опорожнение желудка и секрецию желудочного сока

В настоящем исследовании будет проведено сравнение ликсисенатида и лираглутида у пациентов с СД2, не достигших оптимального контроля с помощью ППС и/или инсулина, которые являются целевой группой для этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (оба включительно)
  • Диагноз СД2

Критерий исключения:

  • Противопоказания (включая известную или предполагаемую гиперчувствительность) к миметикам GLP-1
  • Использование миметиков GLP-1 или ингибиторов DPP-IV
  • Клинически значимая дисгликемия, на которую указывает HbA1C ≥ 10%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид
Самая высокая доза для введения один раз в сутки будет составлять 1,8 мг подкожно. для лираглутида.
Лекарство: Лираглутид
Экспериментальный: Ликсисенатид
Самая высокая доза для инъекций один раз в сутки будет составлять 20 мкг подкожно. для ликсисенатида.
Лекарство: Ликсисенатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1) количества эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: Через 24 часа после 10 недель лечения
Через 24 часа после 10 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1) во время рН < 4,0 в нижней трети пищевода
Временное ограничение: Через 10 недель лечения
Через 10 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-Motil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться