Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Victoza® Versus Lyxumia® hatása a gastrooesophagealis refluxra, a gyomor kiürülésére és a gyomorsav szekrécióra

2018. október 15. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

A Victoza® (Liraglutid) Versus Lyxumia® (Lixisenatid) hatása a gastrooesophagealis refluxra, a gyomorürülésre és a gyomorsav szekrécióra

Ez a tanulmány összehasonlítja a lixisenatidet és a liraglutidot egy olyan T2DM-ben szenvedő alanyok populációjában, akiknek nincs optimális kontrollja OAD-vel és/vagy inzulinnal, amely ezen gyógyszerek célpopulációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • 18-65 éves férfi vagy nő (mindkettő bezárólag)
  • T2DM diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok (beleértve az ismert vagy feltételezett túlérzékenységet) a GLP-1 mimetikumokkal szemben
  • GLP-1 mimetikumok vagy DPP-IV inhibitorok alkalmazása
  • Klinikailag jelentős dysglykaemia, amit a HbA1C ≥ 10% jelez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
A legmagasabb, naponta egyszer beadott adag 1,8 mg szubkután. a liraglutidhoz.
Drog: Liraglutid
Kísérleti: Lixiszenatid
A legmagasabb, naponta egyszer beadott adag 20 µg szubkután. a lixiszenatidhoz.
Drog: Lixiszenatid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (-1. hét) a refluxos epizódok számában
Időkeret: 24 órával 10 hetes kezelés után
24 órával 10 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (-1. hét) abban az időben, amikor a pH < 4,0 a nyelőcső alsó harmadában
Időkeret: 10 hetes kezelés után
10 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI-Motil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel