Účinky přípravku Victoza® versus Lyxumia® na gastroezofageální reflux, vyprazdňování žaludku a sekreci žaludeční kyseliny
15. října 2018 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Účinky Victoza® (Liraglutid) versus Lyxumia® (Lixisenatid) na gastroezofageální reflux, vyprazdňování žaludku a sekreci žaludeční kyseliny
Tato studie bude porovnávat lixisenatid a liraglutid v populaci pacientů s T2DM, kteří nejsou optimálně kontrolováni OAD a/nebo inzulínem, což je cílová populace pro tyto léky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let (oba včetně)
- Diagnóza T2DM
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace (včetně známé nebo suspektní přecitlivělosti) na mimetika GLP-1
- Použití mimetik GLP-1 nebo inhibitorů DPP-IV
- Klinicky relevantní dysglykémie indikovaná HbA1C ≥ 10 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liraglutid
Nejvyšší dávka podávaná jednou denně bude 1,8 mg s.c. pro liraglutid.
|
|
|
Experimentální: Lixisenatid
Nejvyšší dávka podávaná jednou denně bude 20 ug s.c. pro lixisenatid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (týden -1) v počtu refluxních epizod
Časové okno: 24 hodin po 10 týdnech léčby
|
24 hodin po 10 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (týden -1) v době pH < 4,0 v dolní třetině jícnu
Časové okno: Po 10 týdnech léčby
|
Po 10 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-Motil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .