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Efeitos de Victoza® Versus Lyxumia® no Refluxo Gastroesofágico, Esvaziamento Gástrico e Secreção de Ácido Gástrico

15 de outubro de 2018 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efeitos de Victoza® (Liraglutide) Versus Lyxumia® (Lixisenatide) no Refluxo Gastroesofágico, Esvaziamento Gástrico e Secreção Ácida Gástrica

O presente estudo irá comparar a lixisenatida e a liraglutida em uma população de indivíduos com DM2 não otimamente controlados com ADOs e/ou insulina, que é a população-alvo desses medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (ambos incluídos)
  • diagnóstico de DM2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações (incluindo hipersensibilidade conhecida ou suspeita) aos miméticos do GLP-1
  • Uso de imitadores de GLP-1 ou inibidores de DPP-IV
  • Disglicemia clinicamente relevante indicada por HbA1C ≥ 10%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liraglutida
A maior dose injetada uma vez ao dia será de 1,8 mg s.c. para liraglutida.
Medicamento: Liraglutida
Experimental: Lixisenatida
A maior dose injetada uma vez ao dia será de 20 µg s.c. para lixisenatida.
Medicamento: Lixisenatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base (semana -1) no número de episódios de refluxo
Prazo: 24 horas após 10 semanas de tratamento
24 horas após 10 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base (semana -1) no tempo de pH < 4,0 no terço inferior do esôfago
Prazo: Após 10 semanas de tratamento
Após 10 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-Motil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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