Effets de Victoza® versus Lyxumia® sur le reflux gastro-oesophagien, la vidange gastrique et la sécrétion d'acide gastrique
15 octobre 2018 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Effets de Victoza® (Liraglutide) versus Lyxumia® (Lixisenatide) sur le reflux gastro-oesophagien, la vidange gastrique et la sécrétion d'acide gastrique
La présente étude comparera le lixisénatide et le liraglutide dans une population de sujets atteints de DT2 non contrôlés de manière optimale sous ADO et/ou insuline, qui est la population cible de ces médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus)
- Diagnostic de DT2
Critère d'exclusion:
- Contre-indications (y compris hypersensibilité connue ou suspectée) aux mimétiques du GLP-1
- Utilisation de mimétiques du GLP-1 ou d'inhibiteurs de la DPP-IV
- Dysglycémie cliniquement pertinente indiquée par HbA1C ≥ 10 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide
La dose la plus élevée injectée une fois par jour sera de 1,8 mg s.c. pour le liraglutide.
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Expérimental: Lixisénatide
La dose la plus élevée injectée une fois par jour sera de 20 µg s.c. pour le lixisénatide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ (semaine -1) du nombre d'épisodes de reflux
Délai: 24 heures après 10 semaines de traitement
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24 heures après 10 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine -1) du temps de pH < 4,0 dans le tiers inférieur de l'œsophage
Délai: Après 10 semaines de traitement
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Après 10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Lixisénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-Motil
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