Wpływ Victoza® Versus Lyxumia® na refluks żołądkowo-przełykowy, opróżnianie żołądka i wydzielanie kwasu żołądkowego
15 października 2018 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Wpływ Victoza® (liraglutydu) w porównaniu z Lyxumia® (liksysenatydem) na refluks żołądkowo-przełykowy, opróżnianie żołądka i wydzielanie kwasu żołądkowego
Niniejsze badanie porówna liksysenatyd i liraglutyd w populacji pacjentów z T2DM, którzy nie są optymalnie kontrolowani za pomocą OAD i/lub insuliny, która jest populacją docelową dla tych leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitätsklinik
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie)
- Diagnoza T2DM
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania (w tym znana lub podejrzewana nadwrażliwość) na mimetyki GLP-1
- Stosowanie mimetyków GLP-1 lub inhibitorów DPP-IV
- Klinicznie istotna dysglikemia, na którą wskazuje HbA1C ≥ 10%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd
Największa dawka wstrzykiwana raz na dobę wynosi 1,8 mg podskórnie. dla liraglutydu.
|
|
|
Eksperymentalny: Liksysenatyd
Największa dawka wstrzykiwana raz na dobę to 20 µg podskórnie. dla liksysenatydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień -1) liczby epizodów refluksu
Ramy czasowe: 24 godziny po 10 tygodniach leczenia
|
24 godziny po 10 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień -1) w czasie pH < 4,0 w dolnej jednej trzeciej części przełyku
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
|
Po 10 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juris Meier, MD, St. Josef Hospital Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-Motil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .