パーキンソン病患者におけるタリペキソールからプラミペキソールへの切り替えの安全性、忍容性および有効性
2014年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
タリペキソールからプラミペキソールへの切り替えの安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検探索的臨床試験
パーキンソン病患者における Domin® (タリペキソール) 錠剤から BI Sifrol® (プラミペキソール) 錠剤への切り替えの安全性、忍容性、有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病（若年性パーキンソン病を含む）の診断とタリペキソール（Domin®）による治療
- -安定した症状を示し、パーキンソン病に対するタリペキソールおよび他の併用療法の用量を少なくとも4週間維持している患者
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 入院患者または外来患者
- 修正ヘーン＆ヤールスケールによりステージ 1 ～ 5 として特徴付けられる患者の重症度
- Good Clinical Practice (GCP)、Good Postmarket Surveillance Practice (GPMSP)、および薬事法などのその他の関連法に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- プラミペキソールの過敏症の病歴
- 錯乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動などの精神症状
- 起立性低血圧に伴う自覚症状
- 低血圧（最高血圧；100mmHg以下）
- 臨床的に重大な心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患などの合併症
- 車の運転、機械の操作、高所での作業、またはその他の危険な活動に従事する患者
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- 他の薬物研究に参加している患者、またはこの研究に登録する前の過去3か月以内に他の治験薬の投与を受けている患者
- 上記のほか、研究責任者又は研究分担者が研究として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI-シフロール®
ドーパミンアゴニスト（タリペキソール）による以前の治療から切り替えて錠剤を投与し、治療期間は上昇期間と維持期間からなり、合計期間は4～12週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象により途中で中止した患者数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートⅡ（日常生活動作）の合計値の推移
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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UPDRS パートⅢ（モーター検査）の合計額の変更
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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修正ヘーン・ヤールスケールの変更
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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有効性の臨床全体印象 (CGI) の変化
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる患者の数
時間枠：最大12週間
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血圧、脈拍数
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最大12週間
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有害事象患者数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化が見られる患者の数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。