Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost přechodu z talipexolu na pramipexol u pacientů s Parkinsonovou chorobou

3. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přechodu z talipexolu na pramipexol

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přechodu z tablet Domin® (talipexol) na tablety BI Sifrol® (pramipexol) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika Parkinsonovy choroby (včetně juvenilního parkinsonismu) a léčba talipexolem (Domin®)
  2. Pacienti, kteří vykazují stabilní příznaky a udržují dávky talipexolu a jiné souběžné léčby Parkinsonovy choroby alespoň 4 týdny
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 20 a více let
  4. U nebo ambulantních pacientů
  5. Závažnost pacienta charakterizovaná jako fáze 1 – 5 modifikovanou Hoehnovou & Yahrovou stupnicí
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), správnou praxí pro sledování po uvedení na trh (GPMSP) a dalšími relevantními zákony, jako je zákon o farmaceutických záležitostech

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na pramipexol
  2. Psychiatrické příznaky jako zmatenost, halucinace, bludy, agitovanost, delirium a abnormální chování
  3. Subjektivní symptom odvozený z ortostatické hypotenze
  4. Hypotenze (systolický krevní tlak; 100 mmHg nebo méně)
  5. Komplikace jako klinicky významná onemocnění srdce, ledvin a jater
  6. Pacienti, kteří řídí auto, obsluhují stroje, pracují ve výškách nebo se zabývají jinými nebezpečnými činnostmi
  7. Těhotná, možná březí nebo žena v laktaci
  8. Pacienti, kteří se účastní jiných lékových studií nebo kteří užívají jiné hodnocené léky během posledních 3 měsíců před zařazením do této studie
  9. Kromě výše uvedených, ti, kteří usoudili zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI-Sifrol®
Tablety byly podávány po přechodu z předchozí léčby agonistou dopaminu (talipexol), období léčby sestávalo z vzestupného období a udržovacího období, celkové trvání bylo 4 až 12 týdnů.
Lék: BI-Sifrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna součtu jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část II (činnosti každodenního života)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna součtu UPDRS část III (vyšetření motoriky)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna modifikované stupnice Hoehn & Yahr
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna klinického globálního dojmu (CGI) účinnosti
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 12 týdnů
Krevní tlak, tepová frekvence
až 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit