Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność zmiany z talipeksolu na pramipeksol u pacjentów z chorobą Parkinsona

3 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zamiany talipeksol na pramipeksol

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zmiany tabletki Domin® (talipeksol) na tabletkę BI Sifrol® (pramipeksol) u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona (w tym parkinsonizmu młodzieńczego) i leczenie talipeksolem (Domin®)
  2. Pacjenci ze stabilnymi objawami i utrzymujący dawki talipeksolu i innych leków stosowanych jednocześnie w leczeniu choroby Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat i starsi
  4. U pacjentów lub poza nimi
  5. Ciężkość pacjenta scharakteryzowana jako Etap 1 - 5 według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
  6. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), dobrą praktyką nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (GPMSP) i innymi odpowiednimi przepisami, takimi jak prawo farmaceutyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na pramipeksol
  2. Objawy psychiczne, takie jak splątanie, omamy, urojenia, pobudzenie, majaczenie i nieprawidłowe zachowanie
  3. Subiektywny objaw wywodzący się z niedociśnienia ortostatycznego
  4. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi; 100 mmHg lub mniej)
  5. Powikłania, takie jak klinicznie istotne choroby serca, nerek i wątroby
  6. Pacjenci, którzy prowadzą samochód, obsługują maszyny, pracują na wysokości lub wykonują inne niebezpieczne czynności
  7. W ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub w okresie laktacji
  8. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach nad lekami lub otrzymują inne badane leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  9. Inne niż powyższe, osoby, które według badacza lub badacza pomocniczego były nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI-Sifrol®
Tabletki podawano po zmianie wcześniejszego leczenia agonistą dopaminy (talipeksolem), okres leczenia składał się z okresu wstępującego i okresu podtrzymującego, całkowity czas trwania wynosił od 4 do 12 tygodni.
Lek: BI-Sifrol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana sumy UPDRS Część III (badanie motoryczne)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana zmodyfikowanej skali Hoehn & Yahr
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) skuteczności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ciśnienie krwi, tętno
do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj