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Seguridad, tolerabilidad y eficacia del cambio de talipexol a pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson

3 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo clínico exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cambio de talipexol a pramipexol

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del cambio de comprimidos de Domin® (talipexol) a comprimidos de BI Sifrol® (pramipexol) en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (incluido parkinsonismo juvenil) y tratamiento con talipexol (Domin®)
  2. Pacientes que presenten síntomas estables y mantengan las dosis de talipexol y otra terapia concomitante para la enfermedad de Parkinson al menos durante 4 semanas
  3. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 20 años
  4. Pacientes internados o ambulatorios
  5. Severidad del paciente caracterizada como Etapa 1 - 5 por la escala Modificada de Hoehn & Yahr
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las Buenas Prácticas de Vigilancia Posterior a la Comercialización (GPMSP) y otras leyes pertinentes, como la Ley de Asuntos Farmacéuticos

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad al pramipexol
  2. Síntomas psiquiátricos como confusión, alucinaciones, delirio, agitación, delirio y comportamiento anormal
  3. Síntoma subjetivo derivado de hipotensión ortostática
  4. Hipotensión (presión arterial sistólica; 100 mmHg o menos)
  5. Complicación como enfermedades cardíacas, renales y hepáticas clínicamente significativas
  6. Pacientes que conducen un automóvil, operan una máquina, trabajan en alturas o participan en otras actividades peligrosas
  7. Embarazada, posiblemente embarazada o mujer en periodo de lactancia
  8. Pacientes que participan en otros estudios de medicamentos o que reciben otros medicamentos en investigación en los últimos 3 meses antes de inscribirse en este estudio
  9. Aparte de lo anterior, aquellos que el investigador o el subinvestigador juzguen como inapropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI-Sifrol®
Los comprimidos se administraron después de cambiar del tratamiento previo con agonista dopaminérgico (talipexol), el período de tratamiento consistió en un período ascendente y un período de mantenimiento, la duración total fue de 4 a 12 semanas.
Droga: BI-Sifrol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que discontinuaron prematuramente debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la suma de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio de la suma de UPDRS Parte III (examen motor)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio de escala Hoehn & Yahr Modificada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio de Impresión clínica global (CGI) de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Presión arterial, frecuencia del pulso
hasta 12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.544

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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