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Segurança, tolerabilidade e eficácia da mudança de talipexol para pramipexol em pacientes com doença de Parkinson

3 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio Clínico Exploratório Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de uma Mudança de Talipexol para Pramipexol

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma mudança de comprimido de Domin® (talipexol) para comprimido de BI Sifrol® (pramipexol) em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson (incluindo parkinsonismo juvenil) e tratamento com talipexol (Domin®)
  2. Doentes que apresentem sintomas estáveis ​​e mantenham as doses de talipexol e outra terapêutica concomitante para a doença de Parkinson pelo menos nas últimas 4 semanas
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais
  4. Pacientes internos ou externos
  5. Gravidade do paciente caracterizada como estágio 1 - 5 pela escala modificada de Hoehn & Yahr
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Vigilância Pós-comercialização (GPMSP) e outras leis relevantes, como a Lei de Assuntos Farmacêuticos

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade ao pramipexol
  2. Sintomas psiquiátricos como confusão, alucinação, delírio, agitação, delírio e comportamento anormal
  3. Sintoma subjetivo derivado de hipotensão ortostática
  4. Hipotensão (pressão arterial sistólica; 100 mmHg ou menos)
  5. Complicações como doenças cardíacas, renais e hepáticas clinicamente significativas
  6. Pacientes que dirigem carros, operam máquinas, trabalham em alturas ou se envolvem em outras atividades perigosas
  7. Grávida, possivelmente grávida ou mulher em lactação
  8. Pacientes que estão participando de outros estudos de drogas ou que receberam outras drogas experimentais nos últimos 3 meses antes de serem incluídos neste estudo
  9. Exceto acima, aqueles que julgaram pelo investigador ou sub-investigador como inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI-Sifrol®
Os comprimidos foram administrados após a mudança do tratamento anterior com agonista da dopamina (talipexol), o período de tratamento consistiu em um período ascendente e um período de manutenção, a duração total foi de 4 a 12 semanas.
Medicamento: BI-Sifrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que descontinuaram prematuramente devido a evento adverso
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da soma da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (atividades da vida diária)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do somatório de UPDRS Parte III (exame motor)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da escala Hoehn & Yahr modificada
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da impressão clínica global (CGI) de eficácia
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
Pressão Arterial, Freqüência de Pulso
até 12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.544

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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