Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, toleranse og effektivitet ved å bytte fra talipexol til pramipexol hos pasienter med Parkinsons sykdom

3. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Open Label, Exploratory Clinical Trial for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av en overgang fra talipexol til pramipexol

Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av å bytte fra Domin® (talipexol) tablett til BI Sifrol® (pramipexole) tablett hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av Parkinsons sykdom (inkludert juvenil parkinsonisme) og behandlet med talipexol (Domin®)
  2. Pasienter som viser stabile symptomer og opprettholder doser av talipexol og annen samtidig behandling for Parkinsons sykdom varer minst 4 uker
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 20 år og oppover
  4. Inn- eller poliklinisk
  5. Pasientens alvorlighetsgrad karakterisert som trinn 1 - 5 etter Modifisert Hoehn & Yahr-skala
  6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), Good Post-marketing Surveillance Practice (GPMSP) og andre relevante lover som for eksempel Pharmaceutical Affairs Law

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet av pramipexol
  2. Psykiatriske symptomer som forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon, delirium og unormal oppførsel
  3. Subjektivt symptom avledet fra ortostatisk hypotensjon
  4. Hypotensjon (systolisk blodtrykk; 100 mmHg eller mindre)
  5. Komplikasjoner som klinisk signifikante hjerte-, nyre- og leversykdommer
  6. Pasienter som kjører bil, betjener maskiner, jobber i høyder eller driver med andre farlige aktiviteter
  7. Gravid, muligens gravid eller kvinne som ammer
  8. Pasienter som deltar i andre legemiddelstudier eller som mottar andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 3 månedene før de ble registrert i denne studien
  9. Annet enn ovenfor, de som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderte å være upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI-Sifrol®
Tabletter ble administrert etter bytte fra tidligere behandling med dopaminagonist (talipexol), behandlingsperioden besto av en stigende periode og en vedlikeholdsperiode, total varighet var 4 til 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som avsluttet behandlingen for tidlig på grunn av bivirkning
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring av summen av UPDRS del III (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring av Modifisert Hoehn & Yahr-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring av klinisk globalt inntrykk (CGI) av effekt
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 12 uker
Blodtrykk, puls
opptil 12 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere