- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02231905
Sikkerhet, toleranse og effektivitet ved å bytte fra talipexol til pramipexol hos pasienter med Parkinsons sykdom
3. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Open Label, Exploratory Clinical Trial for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av en overgang fra talipexol til pramipexol
Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av å bytte fra Domin® (talipexol) tablett til BI Sifrol® (pramipexole) tablett hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom (inkludert juvenil parkinsonisme) og behandlet med talipexol (Domin®)
- Pasienter som viser stabile symptomer og opprettholder doser av talipexol og annen samtidig behandling for Parkinsons sykdom varer minst 4 uker
- Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 20 år og oppover
- Inn- eller poliklinisk
- Pasientens alvorlighetsgrad karakterisert som trinn 1 - 5 etter Modifisert Hoehn & Yahr-skala
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), Good Post-marketing Surveillance Practice (GPMSP) og andre relevante lover som for eksempel Pharmaceutical Affairs Law
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet av pramipexol
- Psykiatriske symptomer som forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon, delirium og unormal oppførsel
- Subjektivt symptom avledet fra ortostatisk hypotensjon
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk; 100 mmHg eller mindre)
- Komplikasjoner som klinisk signifikante hjerte-, nyre- og leversykdommer
- Pasienter som kjører bil, betjener maskiner, jobber i høyder eller driver med andre farlige aktiviteter
- Gravid, muligens gravid eller kvinne som ammer
- Pasienter som deltar i andre legemiddelstudier eller som mottar andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 3 månedene før de ble registrert i denne studien
- Annet enn ovenfor, de som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderte å være upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI-Sifrol®
Tabletter ble administrert etter bytte fra tidligere behandling med dopaminagonist (talipexol), behandlingsperioden besto av en stigende periode og en vedlikeholdsperiode, total varighet var 4 til 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som avsluttet behandlingen for tidlig på grunn av bivirkning
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Endring av summen av UPDRS del III (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Endring av Modifisert Hoehn & Yahr-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Endring av klinisk globalt inntrykk (CGI) av effekt
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Blodtrykk, puls
|
opptil 12 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioksidanter
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Pramipexol
Andre studie-ID-numre
- 248.544
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .