- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02231905
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del passaggio dal talipexolo al pramipexolo nei pazienti con malattia di Parkinson
3 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sperimentazione clinica esplorativa in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del passaggio dal talipexolo al pramipexolo
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del passaggio dalla compressa di Domin® (talipexolo) alla compressa di BI Sifrol® (pramipexolo) in pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson (incluso parkinsonismo giovanile) e trattamento con talipexolo (Domin®)
- Pazienti che presentano sintomi stabili e mantengono le dosi di talipexolo e altre terapie concomitanti per la malattia di Parkinson almeno nelle ultime 4 settimane
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
- In o out-pazienti
- Gravità del paziente caratterizzata come Stadio 1 - 5 dalla scala Hoehn & Yahr modificata
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la Good Clinical Practice (GCP), la Good Post-marketing Surveillance Practice (GPMSP) e altre leggi pertinenti come la Pharmaceutical Affairs Law
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al pramipexolo
- Sintomi psichiatrici come confusione, allucinazioni, delusione, agitazione, delirio e comportamento anomalo
- Sintomo soggettivo derivato da ipotensione ortostatica
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica; 100 mmHg o inferiore)
- Complicazioni come malattie cardiache, renali ed epatiche clinicamente significative
- Pazienti che guidano un'auto, utilizzano una macchina, lavorano in altezza o svolgono altre attività pericolose
- Incinta, possibilmente incinta o femmina in allattamento
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi sui farmaci o che ricevono altri farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
- Oltre a quanto sopra, coloro che sono stati giudicati inappropriati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore per quanto riguarda lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI-Sifrol®
Le compresse sono state somministrate dopo il passaggio da un precedente trattamento con agonisti della dopamina (talipexolo), il periodo di trattamento consisteva in un periodo ascendente e un periodo di mantenimento, la durata totale era da 4 a 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della somma della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Modifica della somma di UPDRS Parte III (esame motorio)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Modifica della scala Hoehn & Yahr modificata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Modifica dell'impressione clinica globale (CGI) di efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino a 12 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248.544
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