파킨슨병 환자에서 Talipexole에서 Pramipexole로 전환할 때의 안전성, 내약성 및 효능
2014년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
탈리펙솔에서 프라미펙솔로의 전환의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 탐색적 임상 시험
파킨슨병 환자에서 Domin®(탈리펙솔) 정제에서 BI Sifrol®(프라미펙솔) 정제로 전환할 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(청소년 파킨슨병 포함) 진단 및 탈리펙솔(Domin®)로 치료
- 적어도 지난 4주 동안 안정적인 증상을 나타내고 파킨슨병에 대한 탈리펙솔 및 기타 병용 요법의 용량을 유지한 환자
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 입원 또는 외래 환자
- 수정된 Hoehn & Yahr 척도에 의해 1 - 5단계로 특징지어지는 환자의 중증도
- GCP(Good Clinical Practice), GPMSP(Good Post-marketing Surveillance Practice) 및 약사법과 같은 기타 관련 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 프라미펙솔의 과민증 병력
- 착란, 환각, 망상, 초조, 섬망, 이상행동 등의 정신과적 증상
- 기립성 저혈압에 기인한 주관적 증상
- 저혈압(수축기 혈압; 100mmHg 이하)
- 임상적으로 중요한 심장, 신장 및 간 질환과 같은 합병증
- 자동차 운전, 기계 조작, 고소 작업 또는 기타 위험한 활동에 종사하는 환자
- 임신, 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성
- 다른 약물 연구에 참여 중이거나 이 연구에 등록하기 전 마지막 3개월 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자
- 상기 이외에 시험자 또는 부시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI-시프롤®
정제는 도파민 작용제(talipexole)의 이전 치료에서 전환 후 투여되었으며, 치료 기간은 상승 기간과 유지 기간으로 구성되었으며 총 기간은 4주에서 12주였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 인해 조기 중단한 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part II(일상생활 활동) 합계의 변화
기간: 최대 12주
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최대 12주
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UPDRS Part III 합계 변경(운동 검사)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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수정된 Hoehn & Yahr 척도 변경
기간: 최대 12주
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최대 12주
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효능의 임상적 종합 인상(CGI) 변화
기간: 최대 12주
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최대 12주
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 12주
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혈압, 맥박수
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최대 12주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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