Talipeksolista pramipeksoliin siirtymisen turvallisuus, siedettävyys ja teho Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin etiketti, kartoittava kliininen tutkimus, jolla arvioidaan talipeksolista pramipeksoliin siirtymisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta
Tutkimus, jolla arvioitiin Domin® (talipeksoli) -tabletista BI Sifrol® (pramipeksoli) -tabletteihin siirtymisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi (mukaan lukien juveniili parkinsonismi) ja hoidettu talipeksolilla (Domin®)
- Potilaat, joilla on vakaat oireet ja jotka säilyttävät talipeksolin ja muun Parkinsonin taudin samanaikaisen hoidon annokset vähintään 4 viikon ajan
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Potilailla tai avohoidossa
- Potilaan vakavuus luonnehditaan vaiheiksi 1–5 modifioidulla Hoehn & Yahrin asteikolla
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP), hyvän markkinoille saattamisen jälkeisen valvontakäytännön (GPMSP) ja muiden asiaankuuluvien lakien, kuten lääkealan lain, mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys pramipeksolille
- Psyykkiset oireet, kuten sekavuus, hallusinaatiot, harhaluulo, kiihtyneisyys, delirium ja epänormaali käyttäytyminen
- Subjektiivinen oire, joka johtuu ortostaattisesta hypotensiosta
- Hypotensio (systolinen verenpaine; 100 mmHg tai vähemmän)
- Komplikaatiot, kuten kliinisesti merkittävät sydän-, munuais- ja maksasairaudet
- Potilaat, jotka ajavat autoa, käyttävät konetta, työskentelevät korkeuksissa tai harjoittavat muuta vaarallista toimintaa
- Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Muut kuin edellä mainitut, jotka tutkija tai osatutkija katsoi sopimattomiksi tutkimuksen kannalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI-Sifrol®
Tabletit annettiin aiemmasta dopamiiniagonistihoidosta (talipeksoli) siirtymisen jälkeen. Hoitojakso koostui nousujaksosta ja ylläpitojaksosta, kokonaiskesto oli 4-12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan II summan muutos (jokapäiväisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
UPDRS-osan III (moottoritarkastus) summan muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Modifioidun Hoehn & Yahrin asteikon muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) muutos tehosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Verenpaine, pulssi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248.544
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .