深いう蝕の選択的または段階的な除去
乳臼歯の深部齲蝕の選択的または段階的除去：多施設無作為対照試験
背景：深部齲蝕病変を選択的または段階的に治療する場合、i. e.完全齲蝕除去と比較して、1 段階および 2 段階の不完全掘削が有利であると思われます。 しかし、特に乳歯を治療する場合、再治療を必要としない、または異なる掘削後の歯の生存を必要としないことによって定義される成功に関する現在の証拠は、決定的な推奨には不十分です. さらに、修復の完全性は長期的に比較分析されておらず、患者、歯科医、または両親の好みも、初期治療と再治療の両方から生じる臨床的長期費用もまだ報告されていません。
私たちの主な仮説は、成功率は、選択的に掘削された歯と段階的に掘削された歯の間で大きく異なるということです。 二次仮説は、修復の完全性は、選択的に掘削された歯と段階的に掘削された歯の間で大きく異なると想定されているというものです。
調査の概要
詳細な説明
深いう蝕病変の治療は、歯髄の露出や術後の歯髄合併症など、歯髄の重大なリスクと関連しており、最終的に歯の保持を損なう可能性があります[1]。 さらに、深い病変の治療は、治療中および治療後の両方で痛みと主観的な負担を伴う可能性があり、再治療が必要になるため、長期的なコストが発生する可能性があります [2、3]。
乳歯については、深い病変に対するさまざまな治療法が説明されています。完全な掘削は、歯髄露出の固有のリスクを伴う、感染および影響を受けた齲蝕象牙質をすべて除去することを目的としています。 対照的に、段階的に、i。 e. 2段階の掘削は、最初の掘削ステップの後に齲蝕象牙質を残し、一時的な修復物の下に残っている齲蝕を封じ、最終的に完全な掘削を試みるために2番目のステップで空洞に再び入ります. このアプローチは、病変の停止と再石灰化を促進し、三次象牙質の発達を誘導すると考えられているため、2回目の掘削ステップ後の歯髄露出と術後合併症のリスクを軽減します[4、5]。 いくつかの研究で、封印された残存病変が臨床的および微生物学的に停止していることが判明したため、過去 10 年間で再入国の必要性がますます疑問視されるようになりました [6]。 選択的、i。 e.ワンステップの不完全または部分的な掘削は、最終的な修復物の下の齲蝕象牙質を密閉し、再侵入を省略します[7]。 病変を封鎖することで、食物炭水化物から残留細菌を奪うと考えられており、有意な抗菌効果を発揮し、病変を停止させることがわかった[8、9]。
しかし、修復物の長期的な品質に対する密封された齲蝕象牙質の影響に関しては疑問が残ります[10]。 さらに、患者が両方の治療のいずれかを好むかどうかは不明のままであり、これは特に子供の治療に関連する可能性があります. 乳歯の選択的または段階的掘削と完全に比較した研究がいくつか発表されていますが、乳歯の選択的掘削と段階的掘削を比較した 3 群の研究は 1 つだけです (Tab. 1)。 さらに、これらの研究のいずれも、患者中心または歯科医中心のアウトカムを評価していません。 e.好み、または両方の発掘から生じる臨床的に評価された長期的なコストを分析しました。
目的と仮説 この研究は、成功を比較することを目的としています。 e.再介入を必要としない確率、および生存率 i. e.抜歯を必要としない可能性、選択的対段階的に掘削された重要な無症候性乳臼歯の深部病変の可能性。 さらに、選択的に掘削された乳臼歯と段階的に掘削された乳臼歯の修復の完全性を評価し、両方の戦略のいずれかに対する患者、親、および歯科医の好みを評価し、各戦略に関連するコストを比較評価します。
私たちの主な仮説は、成功率は、選択的に掘削された歯と段階的に掘削された歯の間で大きく異なるということです。 二次仮説は、修復の完全性は、選択的に掘削された歯と段階的に掘削された歯の間で大きく異なると想定されているというものです。 さらに、患者、両親、および歯科医の好みは、段階的に掘削された歯と選択的に掘削された歯で大きく異なるという仮説を立てています。 最終的には、掘削方法の初期コストと長期コストの両方が大幅に異なると考えられます。
計画された研究は、ドイツの 3 つの小児科大学歯科医院で行われる、二次治療に基づく前向き多施設 2 群並行群ランダム化比較試験です。 我々は、1 つ以上の深い齲蝕、敏感で無症状の乳臼歯を持つ 300 人の患者を登録する予定です。 患者ごとに 1 つの大臼歯がランダムに割り当てられ、2 つの治療 (選択的または段階的な掘削) のいずれかを受けます。 総追跡期間は、最初の治療が完了してから 3 年になります。 成功、生存、復元の完全性は、1 年、2 年、3 年後に評価されます。 視覚的アナログスケールまたはリッカート評価スケールを使用して、各治療後に患者、両親、および歯科医の好みを評価します。 費用は、初期治療とフォローアップ治療について評価され、マイクロコストアプローチに基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14197
- 募集
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
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コンタクト：
- Christian Finke, OA Dr.
- 電話番号：+49450562
- メール：Christian.Finke@charite.de
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主任研究者：
- Christian Finke, OA Dr.
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Berlin、ドイツ、14197
- 募集
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
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コンタクト：
- Falk Schwendicke, OA Dr.
- 電話番号：556 +4930450562
- メール：falk.schwenicke@charite.de
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コンタクト：
- Sebastian Paris, Prof. Dr.
- 電話番号：332 +4930450562
- メール：sebastian.paris@charite.de
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主任研究者：
- Falk Schwendicke, OA Dr.
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17487
- まだ募集していません
- Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
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コンタクト：
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Ruth Santamaria, Dr.
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副調査官：
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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副調査官：
- Ruth Santamaria, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
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コンタクト：
- Marina A. Petrou, Dr.
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副調査官：
- Marina A. Petrou, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3～9歳のお子様
- 全身の健康状態良好
- 少なくとも 1 つのアクティブな深い (D3) 咬合/咬合近位、1/2 表面齲蝕病変
除外基準:
- 他の研究への参加
- 転居予定または非居住者
- 全身疾患または一般的な障害
- 予想される制限付きコンプライアンス
- 研究材料に対する既知のアレルギーは、18か月以内に剥離すると予想されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的除去
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エナメル象牙質接合部を含む周辺の齲蝕除去は、固く乾燥した象牙質が残るまで、ローズヘッドバーおよび/またはエクスカベーターを使用して行われます。
歯髄近位齲蝕は、革のようで、わずかに湿っていて適度に柔らかい象牙質が残るまで除去されます。
手術中の歯科医は、抜歯した歯を使用してこれらの基準に関する研究を開始する前に調整されます。
湿気のコントロールは、コットンロールと連続吸引を使用して実行されます。
修復は、セルフエッチング ワンボトル接着剤 (G-aenial bond、GC、ドイツ、バート ホンブルク) とコンポマー材料 (Dyract、Dentsply Detray、コンスタンツ、ドイツ) を使用して、接着剤で行われます。
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アクティブコンパレータ：段階的な除去
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エナメル象牙質接合部を含む周辺の齲蝕除去は、固く乾燥した象牙質が残るまで、ローズヘッドバーおよび/またはエクスカベーターを使用して行われます。 歯髄近位齲蝕は、革のようで、わずかに湿っていて適度に柔らかい象牙質が残るまで除去されます。 手術中の歯科医は、抜歯した歯を使用してこれらの基準に関する研究を開始する前に調整されます。 湿気のコントロールは、コットンロールと連続吸引を使用して実行されます。 修復は、セルフエッチング ワンボトル接着剤 (G-aenial bond、GC、ドイツ、バート ホンブルク) とコンポマー材料 (Dyract、Dentsply Detray、コンスタンツ、ドイツ) を使用して、接着剤で行われます。 段階的な掘削に割り当てられている場合、2 回目の掘削は、硬くて乾燥した象牙質だけが残るまで、説明どおりに実行されます。 修復物は、説明したように接着剤で再び提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功 (再介入が必要ない/はい)
時間枠：36ヶ月
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研究の主な成果は成功です (i.
e.再介入は必要ありません)。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル（抜歯の必要なし/あり）
時間枠：36ヶ月
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副次的転帰には、生存率 (i.
e.抽出する必要はありません）。
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36ヶ月
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復元の完全性 (アルファ、ベータ、ガンマ、デルタとして採点)
時間枠：36ヶ月
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復元の完全性は、修正された USPHS 基準によって評価されます。
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36ヶ月
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治療に対する患者の主観的評価 (0-10)
時間枠：0ヶ月（治療直後）
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治療に対する患者の主観的評価は、視覚アナログスケールを使用して記録されます。
段階的な掘削の場合、評価は 2 回実行され、平均 VAS 結果が計算されます。
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0ヶ月（治療直後）
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歯科医の主観的評価 (1-6)
時間枠：0ヶ月（治療直後）
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治療に対する歯科医の主観的評価は、1 (非常に良い) から 6 (非常に悪い) までの等級を使用して報告されます。
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0ヶ月（治療直後）
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保護者の主観的評価 (1-6)
時間枠：0ヶ月（治療直後）
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歯科医の評価と同様
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0ヶ月（治療直後）
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治療費（ユーロ）
時間枠：36ヶ月
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初期治療とフォローアップ治療の両方の総治療費（手順に必要な時間と関係する人員の数によって評価されるスタッフの費用、および患者または材料の輸送費用を組み合わせて計算されます）。
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36ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Falk Schwendicke, OA Dr.、Chatrite Berlin, Germany
- スタディチェア：Sebastian Paris, Prof. Dr.、Charité Berlin, Germany
- 主任研究者：Christian Finke, OA Dr.、Charité Berlin, Germany
- 主任研究者：Marina A. Petrou, Dr.、Uniklinic RWTH Aachen, Germany
- 主任研究者：Christian Spleith, Prof. Dr.、University Greifswald, Germany
- 主任研究者：Ruth Santamaria, Dr.、University Greifswald, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 24 months follow-up from a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):645-652. doi: 10.1007/s00784-020-03536-6. Epub 2020 Aug 28.
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 12-Months results of a randomized controlled pilot trial. J Dent. 2018 Oct;77:72-77. doi: 10.1016/j.jdent.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
- Schwendicke F, Schweigel H, Petrou MA, Santamaria R, Hopfenmuller W, Finke C, Paris S. Selective or stepwise removal of deep caries in deciduous molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:11. doi: 10.1186/s13063-014-0525-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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