깊은 우식증의 선택적 또는 단계적 제거
낙엽 어금니 깊은 우식증의 선택적 또는 단계적 제거: 다기관 무작위 통제 시험
배경: 심부 우식 병변 치료를 위한 선택적 또는 단계적, i. 이자형. 1단계 및 2단계 불완전 굴착은 완전한 우식 제거에 비해 유리해 보입니다. 그러나 재치료가 필요하지 않거나 다른 굴착 후 치아의 생존으로 정의되는 성공에 관한 현재의 증거는 특히 유치를 치료할 때 결정적인 권장 사항으로 충분하지 않습니다. 더욱이, 수복물 건전성은 종단적으로 비교 분석되지 않았으며, 환자, 치과의사 또는 부모의 선호도나 초기 및 재치료에서 발생하는 임상적 장기 비용은 아직 보고되지 않았습니다.
우리의 주요 가설은 선택적 굴착 치아와 단계적 굴착 치아 간에 성공률이 크게 다르다는 것입니다. 2차 가설은 복원 무결성이 선택적으로 굴착된 치아와 단계적으로 굴착된 치아 사이에 상당히 다르다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
깊은 우식 병변의 치료는 치수 노출 및 수술 후 치수 합병증을 포함하여 결국 치아 유지를 손상시킬 수 있는 치수에 대한 상당한 위험과 관련이 있습니다[1]. 더욱이, 깊은 병변을 치료하는 것은 치료 중 및 치료 후에 통증 및 주관적 부담과 관련될 수 있으며 재치료가 필요하기 때문에 장기적인 비용을 발생시킬 수 있습니다[2, 3].
유치의 경우, 깊은 병변에 대한 다양한 치료법이 설명되었습니다. 완전한 굴착은 치수 노출의 내재된 위험과 함께 모든 감염되고 영향을 받은 우식 상아질을 제거하는 것을 목표로 합니다. 대조적으로, 단계적으로, i. 이자형. 2단계 굴착은 초기 굴착 단계 후 우식 상아질을 남기고 임시 수복물 아래에 잔여 우식증을 밀봉하고 두 번째 단계에서 와동에 다시 들어가 결국 완전한 굴착을 시도합니다. 이 접근법은 병변의 정지 및 재광화를 촉진하고 3차 상아질의 발달을 유도하여 2차 굴착 단계 후 치수 노출 및 수술 후 합병증의 위험을 감소시키는 것으로 생각됩니다[4, 5]. 여러 연구에서 봉인된 잔류 병변이 임상적으로나 미생물학적으로 정지된 것으로 나타났기 때문에 지난 10년 동안 재진입의 필요성에 대한 의문이 점점 더 제기되었습니다[6]. 선택적, 나. 이자형. 한 단계의 불완전하거나 부분적인 굴착은 재진입을 생략하고 최종 수복물 아래 우식 상아질을 밀봉합니다[7]. 병변을 밀봉하는 것은 식이 탄수화물에서 잔류 박테리아를 박탈하는 것으로 생각되며 상당한 항균 효과를 발휘하여 병변을 정지시키는 것으로 밝혀졌습니다[8, 9].
그러나 봉인된 우식 상아질이 수복물의 장기적인 품질에 미치는 영향에 대해서는 의문이 남아 있습니다[10]. 더욱이 환자가 두 치료법 중 하나를 선호하는지 여부는 아직 알려지지 않았으며 이는 특히 어린이를 치료할 때 관련이 있을 수 있습니다. 유치의 완전발굴과 단계적 발취를 비교한 여러 연구들이 발표되었지만 유치의 선택적 발취와 단계적 발취를 비교한 three-arm 연구는 단 한 건뿐이었습니다(Tab. 1). 또한 이러한 연구 중 어느 것도 환자 또는 치과의사 중심의 결과를 평가하지 않았습니다. 이자형. 선호도, 또는 두 굴착에서 발생하는 임상적으로 평가된 장기 비용을 분석했습니다.
목표 및 가설 이 연구는 성공을 비교하는 것을 목표로 합니다. i. 이자형. 재 개입이 필요하지 않을 확률 및 생존, i. 이자형. 치아 제거가 필요하지 않을 확률, 깊은 병변이 있는 단계적으로 굴착된 중요하고 증상이 없는 낙엽 어금니의 선택적 대 파기. 또한 선택적으로 굴착된 유치 어금니와 단계적으로 굴착된 유치 어금니의 복원 무결성을 평가하고 두 가지 전략 중 하나에 대한 환자, 부모 및 치과 의사의 선호도를 평가하고 각 전략과 관련된 비용을 비교 평가합니다.
우리의 주요 가설은 선택적 굴착 치아와 단계적 굴착 치아 간에 성공률이 크게 다르다는 것입니다. 2차 가설은 복원 무결성이 선택적으로 굴착된 치아와 단계적으로 굴착된 치아 사이에 상당히 다르다고 가정합니다. 또한 환자, 부모 및 치과 의사의 선호도는 선택적 굴착 치아와 단계적 굴착 치아에 대해 크게 다르다는 가설을 세웁니다. 결국 굴착 방법의 초기 및 장기 비용은 크게 다를 것으로 예상됩니다.
계획된 연구는 독일의 3개 소아과 대학 치과 진료소에서 2차 치료 기반 전향적, 다중 센터 2군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 우리는 하나 이상의 깊은 우식, 민감성 및 증상이 없는 유치를 가진 300명의 환자를 등록할 계획입니다. 환자당 하나의 어금니는 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다(선택적 또는 단계적 굴착). 총 추적 기간은 초기 치료 완료 후 3년입니다. 성공, 생존 및 복원 무결성은 1년, 2년 및 3년 후에 평가됩니다. 환자, 부모 및 치과 의사의 선호도는 시각-아날로그 척도 또는 리커트 등급 척도를 사용하여 각 치료 후 평가됩니다. 비용은 초기 및 후속 치료에 대해 평가되며 미시 비용 접근 방식을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14197
- 모병
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
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연락하다:
- Christian Finke, OA Dr.
- 전화번호: +49450562
- 이메일: Christian.Finke@charite.de
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수석 연구원:
- Christian Finke, OA Dr.
-
Berlin, 독일, 14197
- 모병
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
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연락하다:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
- 전화번호: 556 +4930450562
- 이메일: falk.schwenicke@charite.de
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연락하다:
- Sebastian Paris, Prof. Dr.
- 전화번호: 332 +4930450562
- 이메일: sebastian.paris@charite.de
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수석 연구원:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17487
- 아직 모집하지 않음
- Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
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연락하다:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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연락하다:
- Ruth Santamaria, Dr.
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부수사관:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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부수사관:
- Ruth Santamaria, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
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연락하다:
- Marina A. Petrou, Dr.
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부수사관:
- Marina A. Petrou, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 3-9세
- 좋은 일반 건강
- 활성 깊은(D3) 교합면/교합-근위부, 1면/2면 우식 병변 최소 1개
제외 기준:
- 다른 연구에 참여
- 이사할 계획이 있거나 거주하지 않음
- 전신 질환 또는 일반 장애
- 예상되는 제한적 준수
- 연구 물질에 대한 알려진 알레르기는 18개월 이내에 각질 제거가 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 제거
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법랑질-상아질 접합부를 포함하는 주변부의 우식 제거는 단단하고 건조한 상아질이 남을 때까지 로즈 헤드 버 및/또는 굴착기를 사용하여 수행됩니다.
Pulpo-proximal caries는 가죽 같고 약간 축축하며 상당히 부드러운 상아질이 남을 때까지 제거됩니다.
운영 치과 의사는 발치된 치아를 사용하여 이러한 기준과 관련하여 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
수분 제어는 면봉과 연속 흡인을 사용하여 수행됩니다.
수복물은 자가 에칭 1병 접착제(G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Germany)와 컴포머 재료(Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, 독일)를 사용하여 접착식으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 단계별 제거
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법랑질-상아질 접합부를 포함하는 주변부의 우식 제거는 단단하고 건조한 상아질이 남을 때까지 로즈 헤드 버 및/또는 굴착기를 사용하여 수행됩니다. Pulpo-proximal caries는 가죽 같고 약간 축축하며 상당히 부드러운 상아질이 남을 때까지 제거됩니다. 운영 치과 의사는 발치된 치아를 사용하여 이러한 기준과 관련하여 연구가 시작되기 전에 보정됩니다. 수분 제어는 면봉과 연속 흡인을 사용하여 수행됩니다. 수복물은 자가 에칭 1병 접착제(G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Germany)와 컴포머 재료(Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, 독일)를 사용하여 접착식으로 수행됩니다. 단계적 굴착에 할당된 경우 이제 두 번째 굴착은 단단하고 건조한 상아질만 남을 때까지 설명된 대로 수행됩니다. 복원은 설명된 대로 접착식으로 다시 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공(재개입 필요 아니요/예)
기간: 36개월
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연구의 주요 결과는 성공(i.
이자형. 재 개입이 필요하지 않음).
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존(치아 제거 필요 없음/예)
기간: 36개월
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이차 결과에는 생존(i.
이자형. 추출이 필요하지 않음).
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36개월
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복원 무결성(알파, 베타, 감마, 델타로 채점)
기간: 36개월
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복원 무결성은 수정된 USPHS 기준을 통해 평가됩니다.
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36개월
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치료에 대한 환자의 주관적 평가(0-10)
기간: 0개월(치료 직후)
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치료에 대한 환자의 주관적인 평가는 시각적-아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다.
단계별 굴착의 경우 평가를 두 번 수행하고 평균 VAS 결과를 계산합니다.
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0개월(치료 직후)
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치과 의사의 주관적 평가 (1-6)
기간: 0개월(치료 직후)
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치료에 대한 치과의사의 주관적인 평가는 1(매우 좋음)에서 6(매우 나쁨)까지의 등급을 사용하여 보고됩니다.
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0개월(치료 직후)
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부모의 주관적 평가 (1-6)
기간: 0개월(치료 직후)
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치과 의사의 평가와 유사
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0개월(치료 직후)
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치료비(유로)
기간: 36개월
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초기 및 후속 치료에 대한 총 치료 비용(절차에 소요되는 시간 및 관련 인력 수, 환자 또는 재료 운송 비용으로 평가된 직원 비용을 합산하여 계산).
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
- 연구 의자: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
- 수석 연구원: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
- 수석 연구원: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
- 수석 연구원: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
- 수석 연구원: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 24 months follow-up from a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):645-652. doi: 10.1007/s00784-020-03536-6. Epub 2020 Aug 28.
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 12-Months results of a randomized controlled pilot trial. J Dent. 2018 Oct;77:72-77. doi: 10.1016/j.jdent.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
- Schwendicke F, Schweigel H, Petrou MA, Santamaria R, Hopfenmuller W, Finke C, Paris S. Selective or stepwise removal of deep caries in deciduous molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:11. doi: 10.1186/s13063-014-0525-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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