Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выборочное или поэтапное удаление глубокого кариеса

27 июля 2015 г. обновлено: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Селективное или поэтапное удаление глубокого кариеса молочных моляров: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Предпосылки: Для лечения глубоких кариозных поражений выборочно или поэтапно, т.е. е. Одно- и двухэтапное неполное удаление зуба представляется более выгодным по сравнению с полным удалением кариеса. Тем не менее, текущих данных об успехе, определяемом отсутствием необходимости повторного лечения или выживаемостью зубов после различных раскопок, недостаточно для окончательной рекомендации, особенно при лечении молочных зубов. Кроме того, лонгитюдный анализ целостности реставрации не проводился, и еще не сообщалось ни о предпочтениях пациентов, стоматологов или родителей, ни о клинических долгосрочных затратах, связанных как с первоначальным, так и с повторным лечением.

Наша основная гипотеза заключается в том, что показатели успешности значительно различаются между выборочно и поэтапно удаленными зубами. Вторичная гипотеза заключается в том, что предполагается, что целостность реставрации значительно различается между выборочно и поэтапно удаленными зубами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение глубоких кариозных поражений связано со значительными рисками для пульпы, включая обнажение пульпы и послеоперационные осложнения пульпы, которые в конечном итоге могут поставить под угрозу ретенцию зуба [1]. Кроме того, лечение глубоких поражений может быть связано с болью и субъективным бременем как во время, так и после лечения и может привести к долгосрочным затратам из-за необходимости повторного лечения [2, 3].

Для молочных зубов были описаны различные методы лечения глубоких поражений: Полная экскавация направлена ​​на удаление всего инфицированного и пораженного кариозным дентином с неотъемлемым риском обнажения пульпы. Напротив, поэтапно, т.е. е. двухэтапная экскавация оставляет кариозный дентин после начального этапа экскавации, затем герметизирует остаточный кариес под временной реставрацией и снова входит в полость на втором этапе, чтобы в конечном итоге попытаться завершить экскавацию. Считается, что этот подход облегчает остановку и реминерализацию поражения и вызывает развитие третичного дентина, тем самым снижая риск обнажения пульпы и послеоперационных осложнений после второго этапа экскавации [4, 5]. Поскольку в нескольких исследованиях было обнаружено, что запечатанные остаточные поражения были купированы клинически и микробиологически, необходимость повторного вмешательства в последнее десятилетие все чаще подвергалась сомнению [6]. Избирательный, т. е. одноэтапная неполная или частичная экскавация герметизирует кариозный дентин под окончательной реставрацией, исключая повторный вход [7]. Считается, что герметизация поражения лишает остаточные бактерии пищевых углеводов и, как было обнаружено, оказывает значительный антибактериальный эффект, тем самым останавливая поражение [8, 9].

Однако остаются сомнения относительно влияния запломбированного кариозного дентина на долгосрочное качество реставрации [10]. Более того, остается неизвестным, предпочитают ли пациенты один из двух методов лечения, что может быть особенно актуально при лечении детей. Было опубликовано несколько исследований, в которых сравнивали полное и выборочное или поэтапное удаление молочных зубов, но только в одном исследовании с тремя группами сравнивали селективное и поэтапное удаление молочных зубов (табл. 1). Кроме того, ни в одном из этих исследований не оценивались результаты, ориентированные на пациента или стоматолога, т.е. е. предпочтения, или проанализированы клинически оцененные долгосрочные затраты, связанные с обоими раскопками.

Цели и гипотезы Целью исследования является сравнение успешности, т.е. е. вероятность того, что повторных вмешательств не потребуется, и выживаемость, т.е. е. вероятность того, что удаление зуба не потребуется, выборочное или поэтапное удаление витальных бессимптомных молочных моляров с глубоким поражением. Кроме того, мы оцениваем целостность реставрации молочных моляров, удаленных выборочно по сравнению с поэтапным, оцениваем предпочтение пациентов, родителей и стоматологов одной из обеих стратегий и сравнительно оцениваем затраты, связанные с каждой стратегией.

Наша основная гипотеза заключается в том, что показатели успешности значительно различаются между выборочно и поэтапно удаленными зубами. Вторичная гипотеза заключается в том, что предполагается, что целостность реставрации значительно различается между выборочно и поэтапно удаленными зубами. Более того, мы предполагаем, что предпочтения пациентов, родителей и стоматологов значительно различаются в отношении выборочного и поэтапного удаления зубов. В конечном итоге предполагается, что как первоначальные, так и долгосрочные затраты на методы раскопок существенно различаются.

Запланированное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами параллельных групп, основанное на вторичном уходе, в трех детских стоматологических клиниках университета в Германии. Мы планируем зарегистрировать 300 пациентов с одним или несколькими глубоко кариозными, чувствительными и бессимптомными молочными молярами. Один моляр на пациента будет случайным образом распределен для получения одного из двух видов лечения (выборочное или поэтапное удаление). Общее время наблюдения составит три года после завершения первоначального лечения. Успех, выживаемость и целостность восстановления будут оцениваться через один, два и три года. Предпочтения пациентов, родителей и стоматологов будут оцениваться после каждого лечения с использованием визуально-аналоговой шкалы или рейтинговых шкал Лайкерта. Затраты будут оцениваться для первоначального и последующего лечения и будут основываться на подходе микрозатрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14197
        • Рекрутинг
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Германия, 14197
        • Рекрутинг
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Контакт:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
          • Номер телефона: 556 +4930450562
          • Электронная почта: falk.schwenicke@charite.de
        • Контакт:
          • Sebastian Paris, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 332 +4930450562
          • Электронная почта: sebastian.paris@charite.de
        • Главный следователь:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17487
        • Еще не набирают
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Контакт:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Контакт:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-9 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Минимум одно активное глубокое (D3) окклюзионное/окклюзионно-проксимальное одно-/двухповерхностное кариесное поражение

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании
  • Планирую переехать или не проживать
  • Системное заболевание или общая инвалидность
  • Ожидаемое ограниченное соответствие
  • Известная аллергия на исследуемый материал, ожидаемое отшелушивание в течение 18 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выборочное удаление
Процедура: Выборочное удаление
Удаление кариеса на периферии, включая эмалево-дентинное соединение, будет выполняться с помощью боров с розеткой и/или экскаватора до тех пор, пока не останется твердый сухой дентин. Проксимальный кариес удаляют до тех пор, пока не останется кожистый, слегка влажный и достаточно мягкий дентин. Перед началом исследования работающие стоматологи будут откалиброваны по этим критериям с использованием удаленных зубов. Контроль влажности будет осуществляться с помощью ватных валиков и непрерывной аспирации. Реставрация будет выполняться адгезивно с использованием самопротравливающего однофлаконного адгезива (G-aenial bond, GC, Бад-Хомбург, Германия) и компомерного материала (Dyract, Dentsply Detray, Констанц, Германия).
Активный компаратор: Поэтапное удаление
Процедура: Поэтапное удаление

Удаление кариеса на периферии, включая эмалево-дентинное соединение, будет выполняться с помощью боров с розеткой и/или экскаватора до тех пор, пока не останется твердый сухой дентин. Проксимальный кариес удаляют до тех пор, пока не останется кожистый, слегка влажный и достаточно мягкий дентин. Перед началом исследования работающие стоматологи будут откалиброваны по этим критериям с использованием удаленных зубов. Контроль влажности будет осуществляться с помощью ватных валиков и непрерывной аспирации. Реставрация будет выполняться адгезивно с использованием самопротравливающего однофлаконного адгезива (G-aenial bond, GC, Бад-Хомбург, Германия) и компомерного материала (Dyract, Dentsply Detray, Констанц, Германия).

При назначении поэтапной экскавации вторая экскавация будет выполняться, как описано, до тех пор, пока не останется только твердый сухой дентин. Реставрация снова будет выполнена адгезивно, как описано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех (требуется повторное вмешательство нет/да)
Временное ограничение: 36 месяцев
Первичным результатом исследования будет успех (т. е. не требующие повторного вмешательства).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость (требуется удаление зуба нет/да)
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичные результаты будут включать выживаемость (т. е. не требующие извлечения).
36 месяцев
Целостность восстановления (оценивается как альфа, бета, гамма, дельта)
Временное ограничение: 36 месяцев
Целостность реставрации будет оцениваться с помощью модифицированных критериев USPHS.
36 месяцев
Субъективная оценка пациентами лечения (0-10)
Временное ограничение: 0 месяцев (непосредственно после лечения)
Субъективная оценка пациентами проводимого лечения будет фиксироваться с помощью визуально-аналоговой шкалы. Для пошаговых раскопок оценки будут выполняться дважды и будут рассчитаны средние результаты ВАШ.
0 месяцев (непосредственно после лечения)
Субъективная оценка стоматологов (1-6)
Временное ограничение: 0 месяцев (непосредственно после лечения)
Субъективная оценка лечения стоматологами будет представлена ​​с использованием оценок от 1 (очень хорошо) до 6 (очень плохо).
0 месяцев (непосредственно после лечения)
Субъективная оценка родителей (1-6)
Временное ограничение: 0 месяцев (непосредственно после лечения)
похоже на оценку стоматологов
0 месяцев (непосредственно после лечения)
Стоимость лечения (евро)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общие затраты на лечение (рассчитанные путем объединения затрат на персонал, оцениваемых по времени, необходимому для процедур, и количеству вовлеченного персонала, а также затратам на транспортировку пациентов или материалов) как для первоначального, так и для последующего лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Учебный стул: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Главный следователь: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Главный следователь: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Главный следователь: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Главный следователь: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARIEX2or1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться