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Élimination sélective ou progressive des caries profondes

27 juillet 2015 mis à jour par: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Élimination sélective ou par étapes des caries profondes dans les molaires temporaires : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Contexte : Pour le traitement des lésions carieuses profondes, sélectives ou par étapes, i. e. l'excavation incomplète en une et deux étapes semble avantageuse par rapport à l'élimination complète des caries. Cependant, les preuves actuelles concernant le succès, tel que défini par le fait de ne nécessiter aucun retraitement, ou la survie des dents après différentes excavations, sont insuffisantes pour une recommandation définitive, en particulier lors du traitement des dents de lait. De plus, l'intégrité de la restauration n'a pas été analysée longitudinalement de manière comparative, et ni les préférences des patients, des dentistes ou des parents, ni les coûts cliniques à long terme émanant à la fois des traitements initiaux et des retraitements n'ont encore été rapportés.

Notre hypothèse principale est que les taux de réussite diffèrent significativement entre les dents excavées sélectivement et par étapes. Les hypothèses secondaires sont que l'intégrité de la restauration est supposée différer significativement entre les dents excavées sélectivement et par étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des lésions carieuses profondes est associé à des risques importants pour la pulpe, notamment une exposition pulpaire et des complications pulpaires postopératoires, qui pourraient à terme compromettre la rétention de la dent [1]. De plus, le traitement des lésions profondes pourrait être associé à la douleur et à la charge subjective pendant et après le traitement et pourrait générer des coûts à long terme en raison des retraitements nécessaires [2, 3].

Pour les dents de lait, différents traitements des lésions profondes ont été décrits : L'excavation complète vise à retirer toute la dentine cariée infectée et atteinte, avec le risque inhérent d'exposition pulpaire. En revanche, par étapes, i. e. l'excavation en deux étapes laisse la dentine cariée après l'étape d'excavation initiale, puis scelle les caries résiduelles sous une restauration temporaire et rentre dans la cavité dans une deuxième étape pour éventuellement tenter une excavation complète. Cette approche est censée faciliter l'arrêt et la reminéralisation de la lésion et induire le développement de la dentine tertiaire, réduisant ainsi le risque d'exposition pulpaire et de complications postopératoires après la deuxième étape d'excavation [4, 5]. Étant donné que plusieurs études ont montré que les lésions résiduelles scellées étaient cliniquement et microbiologiquement arrêtées, la nécessité de réintégrer a été de plus en plus remise en question au cours de la dernière décennie [6]. Sélectif, c'est-à-dire e. une excavation incomplète ou partielle en une étape scelle la dentine cariée sous une restauration définitive, en omettant toute rentrée [7]. On pense que le scellement de la lésion prive les bactéries résiduelles des glucides alimentaires et s'est avéré exercer des effets antibactériens significatifs, arrêtant ainsi la lésion [8, 9].

Cependant, des doutes subsistent quant aux effets de la dentine cariée scellée sur la qualité à long terme de la restauration [10]. De plus, on ne sait toujours pas si les patients préfèrent l'un des deux traitements, ce qui pourrait être particulièrement pertinent pour le traitement des enfants. Plusieurs études comparant l'excavation complète à l'excavation sélective ou par étapes des dents de lait ont été publiées, mais une seule étude à trois bras a comparé l'excavation sélective à l'excavation par étapes des dents primaires (Tab. 1). De plus, aucune de ces études n'a évalué les résultats centrés sur le patient ou le dentiste, c.-à-d. e. préférences, ou analysé les coûts à long terme évalués cliniquement émanant des deux fouilles.

Objectifs et hypothèses L'étude vise à comparer le succès, i. e. la probabilité de ne pas nécessiter de réinterventions, et la survie, i. e. la probabilité de ne pas nécessiter d'extraction de dent, de molaires temporaires vitales non symptomatiques excavées de manière sélective ou progressive avec des lésions profondes. De plus, nous évaluons l'intégrité de la restauration des molaires temporaires excavées sélectivement par rapport à celles excavées par étapes, évaluons la préférence des patients, des parents et des dentistes pour l'une des deux stratégies et évaluons comparativement les coûts associés à chaque stratégie.

Notre hypothèse principale est que les taux de réussite diffèrent significativement entre les dents excavées sélectivement et par étapes. Les hypothèses secondaires sont que l'intégrité de la restauration est supposée différer significativement entre les dents excavées sélectivement et par étapes. De plus, nous émettons l'hypothèse que la préférence des patients, des parents et des dentistes est significativement différente pour les dents excavées sélectives par rapport aux dents excavées par étapes. Finalement, les coûts initiaux et à long terme des méthodes d'excavation sont censés différer considérablement.

L'étude prévue est un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, à deux bras, à groupes parallèles, basé sur les soins secondaires, dans trois cliniques dentaires universitaires pédiatriques en Allemagne. Nous prévoyons de recruter 300 patients avec une ou plusieurs molaires temporaires profondément carieuses, sensibles et asymptomatiques. Une molaire par patient sera attribuée au hasard pour recevoir l'un des deux traitements (excavation sélective ou par étapes). La durée totale du suivi sera de trois ans après la fin du traitement initial. Le succès, la survie et l'intégrité de la restauration seront évalués après un, deux et trois ans. La préférence des patients, des parents et des dentistes sera évaluée après chaque traitement à l'aide d'une échelle visuelle-analogique ou d'échelles d'évaluation de Likert. Les coûts seront évalués pour les traitements initiaux et de suivi et seront basés sur une approche de micro-coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Recrutement
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Recrutement
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17487
        • Pas encore de recrutement
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Contact:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Contact:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants 3-9 ans
  • Bonne santé générale
  • Au moins une lésion carieuse active profonde (D3) occlusale/occlusale-proximale, à une ou deux surfaces

Critère d'exclusion:

  • Participer à une autre étude
  • Prévoyez de déménager ou non résident
  • Maladie systémique ou incapacité générale
  • Conformité limitée prévue
  • Allergie connue au matériel d'étude exfoliation prévue dans les 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élimination sélective
Procédure: Élimination sélective
L'élimination des caries à la périphérie, y compris la jonction émail-dentine, sera effectuée à l'aide de fraises à tête rose et/ou d'un excavateur jusqu'à ce qu'il reste de la dentine dure et sèche. Les caries pulpo-proximales seront enlevées jusqu'à ce qu'il reste de la dentine coriace, légèrement humide et raisonnablement molle. Les dentistes opérants seront calibrés avant le début de l'étude concernant ces critères en utilisant des dents extraites. Le contrôle de l'humidité sera effectué à l'aide de rouleaux de coton et d'une aspiration continue. La restauration sera réalisée de manière adhésive, en utilisant un adhésif automordançant en une seule bouteille (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Allemagne) et un matériau compomère (Dyract, Dentsply Detray, Constance, Allemagne).
Comparateur actif: Suppression progressive
Procédure: Suppression progressive

L'élimination des caries à la périphérie, y compris la jonction émail-dentine, sera effectuée à l'aide de fraises à tête rose et/ou d'un excavateur jusqu'à ce qu'il reste de la dentine dure et sèche. Les caries pulpo-proximales seront enlevées jusqu'à ce qu'il reste de la dentine coriace, légèrement humide et raisonnablement molle. Les dentistes opérants seront calibrés avant le début de l'étude concernant ces critères en utilisant des dents extraites. Le contrôle de l'humidité sera effectué à l'aide de rouleaux de coton et d'une aspiration continue. La restauration sera réalisée de manière adhésive, en utilisant un adhésif automordançant en une seule bouteille (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Allemagne) et un matériau compomère (Dyract, Dentsply Detray, Constance, Allemagne).

Si elle est attribuée à une excavation par étapes, la deuxième excavation sera maintenant effectuée comme décrit jusqu'à ce qu'il ne reste plus que de la dentine dure et sèche. La restauration sera à nouveau réalisée de manière adhésive comme décrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès (réintervention requise non/oui)
Délai: 36 mois
Le résultat principal de l'étude sera le succès (c. e. ne nécessitant aucune ré-intervention).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie (extraction de dent requise non/oui)
Délai: 36 mois
Les critères de jugement secondaires incluront la survie (c. e. ne nécessitant pas d'extraction).
36 mois
Intégrité de la restauration (notée comme alpha, bêta, gamma, delta)
Délai: 36 mois
L'intégrité de la restauration sera évaluée via des critères USPHS modifiés.
36 mois
Évaluation subjective du traitement par les patients (0-10)
Délai: 0 mois (directement après le traitement)
L'évaluation subjective du traitement par les patients sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle-analogique. Pour l'excavation par étapes, les évaluations seront effectuées deux fois et les résultats moyens de l'EVA seront calculés.
0 mois (directement après le traitement)
Évaluation subjective des dentistes (1-6)
Délai: 0 mois (directement après le traitement)
L'évaluation subjective du traitement par les dentistes sera rapportée en utilisant des notes allant de 1 (très bon) à 6 (très mauvais).
0 mois (directement après le traitement)
Appréciation subjective des parents (1-6)
Délai: 0 mois (directement après le traitement)
similaire à l'évaluation des dentistes
0 mois (directement après le traitement)
Frais de traitement (Euro)
Délai: 36 mois
Coûts totaux du traitement (calculés en combinant les coûts du personnel, évalués par le temps requis pour les procédures et le nombre de personnel impliqué, et les coûts de transport des patients ou du matériel) pour les traitements initiaux et de suivi.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Chaise d'étude: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Chercheur principal: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Chercheur principal: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARIEX2or1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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