Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eliminación selectiva o gradual de caries profundas

27 de julio de 2015 actualizado por: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Eliminación selectiva o escalonada de caries profundas en molares temporales: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Antecedentes: Para el tratamiento de lesiones de caries profundas, selectivas o escalonadas, i. mi. La excavación incompleta en uno y dos pasos parece ventajosa en comparación con la eliminación completa de la caries. Sin embargo, la evidencia actual sobre el éxito, definido por no requerir ningún retratamiento, o la supervivencia de los dientes después de diferentes excavaciones es insuficiente para una recomendación definitiva, especialmente cuando se trata de dientes temporales. Además, la integridad de la restauración no se ha analizado comparativamente de forma longitudinal, y aún no se han informado las preferencias de los pacientes, los dentistas o los padres, ni los costos clínicos a largo plazo que emanan tanto del tratamiento inicial como de los retratamientos.

Nuestra hipótesis principal es que las tasas de éxito difieren significativamente entre dientes excavados selectivamente y por etapas. Las hipótesis secundarias son que se supone que la integridad de la restauración difiere significativamente entre los dientes excavados selectivamente y los excavados paso a paso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las lesiones de caries profundas está asociado con riesgos significativos para la pulpa, incluida la exposición pulpar y las complicaciones pulpares posoperatorias, que eventualmente podrían comprometer la retención del diente [1]. Además, el tratamiento de lesiones profundas puede estar asociado con dolor y carga subjetiva tanto durante como después del tratamiento y puede generar costos a largo plazo debido a la necesidad de retratamientos [2, 3].

Para los dientes temporales, se han descrito varios tratamientos para lesiones profundas: La excavación completa tiene como objetivo eliminar toda la dentina cariada infectada y afectada, con el riesgo inherente de exposición pulpar. Por el contrario, paso a paso, i. mi. la excavación en dos pasos deja dentina cariada después del paso de excavación inicial, luego sella la caries residual debajo de una restauración temporal y vuelve a entrar en la cavidad en un segundo paso para finalmente intentar una excavación completa. Se cree que este enfoque facilita la detención y la remineralización de la lesión e induce el desarrollo de dentina terciaria, lo que reduce el riesgo de exposición pulpar y complicaciones postoperatorias después del segundo paso de excavación [4, 5]. Dado que varios estudios encontraron que las lesiones residuales selladas se detuvieron clínica y microbiológicamente, la necesidad de reingresar se cuestionó cada vez más en la última década [6]. selectivo, i. mi. La excavación incompleta o parcial en un solo paso sella la dentina cariada bajo una restauración definitiva, omitiendo cualquier reingreso [7]. Se cree que el sellado de la lesión priva a las bacterias residuales de los carbohidratos de la dieta y se descubrió que ejerce efectos antibacterianos significativos, deteniendo así la lesión [8, 9].

Sin embargo, quedan dudas con respecto a los efectos de la dentina cariada sellada sobre la calidad a largo plazo de la restauración [10]. Además, se desconoce si los pacientes prefieren uno de los dos tratamientos, lo que podría ser especialmente relevante cuando se trata a niños. Se han publicado varios estudios que comparan la excavación completa con la selectiva o escalonada de los dientes temporales, pero solo un estudio de tres brazos comparó la excavación selectiva con la escalonada de los dientes primarios (Tab. 1). Además, ninguno de estos estudios evaluó los resultados centrados en el paciente o en el dentista, i. mi. preferencias, o analizó los costos a largo plazo evaluados clínicamente que emanan de ambas excavaciones.

Objetivos e Hipótesis El estudio tiene como objetivo comparar el éxito, i. mi. la probabilidad de no requerir reintervenciones y la supervivencia, i. mi. la probabilidad de no requerir extracción dental, de molares deciduos vitales asintomáticos excavados de forma selectiva versus escalonada con lesiones profundas. Además, evaluamos la integridad de la restauración de molares deciduos excavados selectivamente versus por etapas, evaluamos la preferencia de pacientes, padres y dentistas por una de ambas estrategias, y evaluamos comparativamente los costos asociados con cada estrategia.

Nuestra hipótesis principal es que las tasas de éxito difieren significativamente entre dientes excavados selectivamente y por etapas. Las hipótesis secundarias son que se supone que la integridad de la restauración difiere significativamente entre los dientes excavados selectivamente y los excavados paso a paso. Además, planteamos la hipótesis de que la preferencia de los pacientes, los padres y los dentistas es significativamente diferente para los dientes excavados selectivamente versus los excavados paso a paso. Eventualmente, se supone que los costos iniciales y a largo plazo de los métodos de excavación difieren significativamente.

El estudio planificado es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, basado en la atención secundaria en tres clínicas dentales universitarias pediátricas en Alemania. Planeamos inscribir a 300 pacientes con uno o más molares temporales profundamente cariados, sensibles y asintomáticos. Se asignará aleatoriamente un molar por paciente para recibir uno de dos tratamientos (excavación selectiva o escalonada). El tiempo total de seguimiento será de tres años después de la finalización del tratamiento inicial. El éxito, la supervivencia y la integridad de la restauración se evaluarán después de uno, dos y tres años. La preferencia de los pacientes, los padres y los dentistas se evaluará después de cada tratamiento utilizando una escala analógica visual o escalas de calificación de Likert. Se evaluarán los costos de los tratamientos iniciales y de seguimiento y se basarán en un enfoque de microcostos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Reclutamiento
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Reclutamiento
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17487
        • Aún no reclutando
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Contacto:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Contacto:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños 3-9 años
  • buena salud general
  • Mínimo una lesión de caries activa profunda (D3) oclusal/oclusal-proximal, en una/dos superficies

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro estudio
  • Plan para mudarse o no residente
  • Enfermedad sistémica o discapacidad general
  • Cumplimiento limitado esperado
  • Alergia conocida al material de estudio Exfoliación esperada dentro de 18 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación selectiva
Procedimiento: Eliminación selectiva
La eliminación de caries en la periferia, incluida la unión esmalte-dentina, se realizará con fresas de cabeza de rosa y/o una excavadora hasta que quede dentina dura y seca. La caries pulpo-proximal se eliminará hasta que quede una dentina coriácea, ligeramente húmeda y razonablemente suave. Los dentistas operativos serán calibrados antes del comienzo del estudio con respecto a estos criterios utilizando dientes extraídos. El control de humedad se realizará mediante rollos de algodón y aspiración continua. La restauración se realizará de forma adhesiva, utilizando un adhesivo de un solo frasco de autograbado (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Alemania) y un material compómero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Alemania).
Comparador activo: Eliminación paso a paso
Procedimiento: Eliminación paso a paso

La eliminación de caries en la periferia, incluida la unión esmalte-dentina, se realizará con fresas de cabeza de rosa y/o una excavadora hasta que quede dentina dura y seca. La caries pulpo-proximal se eliminará hasta que quede una dentina coriácea, ligeramente húmeda y razonablemente suave. Los dentistas operativos serán calibrados antes del comienzo del estudio con respecto a estos criterios utilizando dientes extraídos. El control de humedad se realizará mediante rollos de algodón y aspiración continua. La restauración se realizará de forma adhesiva, utilizando un adhesivo de un solo frasco de autograbado (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Alemania) y un material compómero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Alemania).

Si se asigna a la excavación por pasos, la segunda excavación se realizará ahora como se describe hasta que solo quede dentina dura y seca. La restauración se proporcionará de nuevo adhesivamente como se describe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito (se requiere reintervención no/sí)
Periodo de tiempo: 36 meses
El resultado principal del estudio será el éxito (es decir, mi. no requiere ninguna reintervención).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia (extracción dental necesaria no/sí)
Periodo de tiempo: 36 meses
Los resultados secundarios incluirán la supervivencia (p. mi. no requiere extracción).
36 meses
Integridad de la restauración (puntuada como alfa, beta, gamma, delta)
Periodo de tiempo: 36 meses
La integridad de la restauración se evaluará mediante los criterios USPHS modificados.
36 meses
Valoración subjetiva de los pacientes sobre el tratamiento (0-10)
Periodo de tiempo: 0 meses (directamente después del tratamiento)
La valoración subjetiva de los pacientes sobre el tratamiento se registrará mediante una escala analógica visual. Para la excavación escalonada, las evaluaciones se realizarán dos veces y se calcularán los resultados medios de VAS.
0 meses (directamente después del tratamiento)
Valoración subjetiva de los dentistas (1-6)
Periodo de tiempo: 0 meses (directamente después del tratamiento)
La valoración subjetiva del tratamiento por parte de los odontólogos se comunicará mediante notas del 1 (muy bueno) al 6 (muy malo).
0 meses (directamente después del tratamiento)
Valoración subjetiva de los padres (1-6)
Periodo de tiempo: 0 meses (directamente después del tratamiento)
similar a la evaluación de los dentistas
0 meses (directamente después del tratamiento)
Costes de tratamiento (euros)
Periodo de tiempo: 36 meses
Costos totales de tratamiento (calculados mediante la combinación de costos de personal, evaluados por el tiempo requerido para los procedimientos y la cantidad de personal involucrado, y los costos de transporte de pacientes o materiales) para tratamientos iniciales y de seguimiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Silla de estudio: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Investigador principal: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Investigador principal: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Investigador principal: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Investigador principal: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARIEX2or1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir