Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne lub stopniowe usuwanie głębokiej próchnicy

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Selektywne lub stopniowe usuwanie głębokiej próchnicy zębów trzonowych mlecznych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wstęp: Do leczenia głębokich ubytków próchnicowych, wybiórczych lub stopniowych, tj. mi. Jedno- i dwuetapowe niekompletne ubytki wydają się korzystniejsze w porównaniu z całkowitym usunięciem próchnicy. Jednak obecne dowody dotyczące sukcesu, definiowanego jako brak konieczności ponownego leczenia lub przetrwanie zębów po różnych wykopach, są niewystarczające do ostatecznego zalecenia, zwłaszcza w przypadku leczenia zębów mlecznych. Co więcej, nie przeprowadzono porównawczej analizy integralności odbudowy podłużnej i nie zgłoszono jeszcze ani preferencji pacjentów, dentystów lub rodziców, ani długoterminowych kosztów klinicznych wynikających zarówno z pierwszego, jak i ponownego leczenia.

Naszą główną hipotezą jest to, że wskaźniki powodzenia różnią się znacznie między zębami wydobywanymi selektywnie i stopniowo. Hipotezy drugorzędne są takie, że zakłada się, że integralność odbudowy znacząco różni się między zębami wydobywanymi selektywnie i stopniowo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie głębokich ubytków próchnicowych wiąże się ze znacznym ryzykiem dla miazgi, w tym z obnażeniem miazgi i powikłaniami pooperacyjnymi miazgi, które ostatecznie mogą zagrozić retencji zęba [1]. Ponadto leczenie zmian głębokich może wiązać się z bólem i subiektywnym obciążeniem zarówno w trakcie, jak i po leczeniu oraz może generować długoterminowe koszty związane z koniecznością ponownego leczenia [2, 3].

W przypadku zębów mlecznych opisano różne sposoby leczenia głębokich uszkodzeń: Całkowite wydobycie ma na celu usunięcie całej zakażonej i zmienionej próchnicowo zębiny, co wiąże się z nieodłącznym ryzykiem odsłonięcia miazgi. Natomiast krok po kroku, tj. mi. dwuetapowe wykopywanie pozostawia próchnicową zębinę po początkowym etapie wykopywania, następnie uszczelnia pozostałą próchnicę pod odbudową tymczasową i ponownie wchodzi do ubytku w drugim etapie, aby ostatecznie podjąć próbę całkowitego wykopania. Uważa się, że takie podejście ułatwia zatrzymanie i remineralizację zmiany oraz indukuje rozwój zębiny trzeciorzędowej, zmniejszając w ten sposób ryzyko odsłonięcia miazgi i powikłań pooperacyjnych po drugim etapie wykopywania [4, 5]. Ponieważ kilka badań wykazało, że zamknięte zmiany resztkowe zostały zatrzymane klinicznie i mikrobiologicznie, w ciągu ostatniej dekady coraz częściej kwestionowano potrzebę ponownego wejścia [6]. Selektywne, tj. mi. jednoetapowe niecałkowite lub częściowe wydobycie uszczelnia próchnicową zębinę pod odbudową ostateczną, pomijając ponowne wejście [7]. Uważa się, że uszczelnienie zmiany pozbawia resztkowe bakterie węglowodanów z diety i stwierdzono, że wywiera znaczące działanie przeciwbakteryjne, zatrzymując w ten sposób zmianę [8, 9].

Wątpliwości pozostają jednak co do wpływu uszczelnionej próchnicowej zębiny na długoterminową jakość uzupełnienia [10]. Ponadto nie wiadomo, czy pacjenci preferują jedną z obu metod leczenia, co może być szczególnie istotne w przypadku leczenia dzieci. Opublikowano kilka badań porównujących całkowite i selektywne lub stopniowe usuwanie zębów mlecznych, ale tylko jedno badanie trójramienne porównywało selektywne i stopniowe usuwanie zębów mlecznych (tab. 1). Ponadto żadne z tych badań nie oceniało wyników skoncentrowanych na pacjencie lub dentystach, tj. mi. preferencje lub przeanalizowano klinicznie ocenione długoterminowe koszty wynikające z obu wykopalisk.

Cele i hipotezy Badanie ma na celu porównanie sukcesu, tj. mi. prawdopodobieństwo, że nie będzie wymagana żadna ponowna interwencja, oraz przeżycie, tj. mi. prawdopodobieństwo braku konieczności usuwania zębów, wydobycia selektywnego lub stopniowego, żywych, nieobjawowych trzonowców mlecznych z głębokimi zmianami. Ponadto oceniamy integralność odbudowy zębów trzonowych liściastych wydobywanych selektywnie i stopniowo, oceniamy preferencje pacjentów, rodziców i dentystów dla jednej z obu strategii oraz porównujemy koszty związane z każdą strategią.

Naszą główną hipotezą jest to, że wskaźniki powodzenia różnią się znacznie między zębami wydobywanymi selektywnie i stopniowo. Hipotezy drugorzędne są takie, że zakłada się, że integralność odbudowy znacząco różni się między zębami wydobywanymi selektywnie i stopniowo. Co więcej, stawiamy hipotezę, że preferencje pacjentów, rodziców i dentystów są znacząco różne dla zębów wydobywanych selektywnie i stopniowo. Docelowo zarówno początkowe, jak i długoterminowe koszty metod wykopaliskowych mają się znacznie różnić.

Planowane badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych w trzech uniwersyteckich klinikach dentystycznych w Niemczech. Planujemy zarejestrować 300 pacjentów z jednym lub kilkoma głęboko próchniczymi, wrażliwymi i nieobjawowymi trzonowcami mlecznymi. Jeden ząb trzonowy na pacjenta zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch zabiegów (wykopywanie selektywne lub stopniowe). Całkowity czas obserwacji wyniesie trzy lata po zakończeniu wstępnego leczenia. Sukces, przetrwanie i integralność odbudowy zostaną ocenione po roku, dwóch i trzech latach. Po każdym zabiegu oceniane będą preferencje pacjentów, rodziców i lekarzy dentystów za pomocą wizualno-analogowej skali lub skali Likerta. Koszty zostaną oszacowane w przypadku leczenia wstępnego i dalszego leczenia i będą oparte na podejściu opartym na mikrokosztach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Rekrutacyjny
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Rekrutacyjny
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17487
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 3-9 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Minimum jedna czynna głęboka (D3) zgryzowa/zgryzowo-proksymalna, jedno-/dwupowierzchniowa zmiana próchnicowa

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu
  • Zaplanuj przeprowadzkę lub nie mieszkaj
  • Choroba ogólnoustrojowa lub ogólna niepełnosprawność
  • Oczekiwana ograniczona zgodność
  • Znana alergia na badany materiał oczekiwana eksfoliacja w ciągu 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne usuwanie
Procedura: Selektywne usuwanie
Usuwanie próchnicy na obrzeżach, w tym na połączeniu szkliwo-zębina, zostanie przeprowadzone za pomocą wierteł z główką rozetową i/lub koparki, aż pozostanie twarda, sucha zębina. Próchnica miazgi proksymalnej zostanie usunięta, aż pozostanie skórzasta, lekko wilgotna i dość miękka zębina. Dentyści operujący zostaną skalibrowani przed rozpoczęciem badań pod kątem tych kryteriów przy użyciu usuniętych zębów. Kontrola wilgoci zostanie przeprowadzona przy użyciu bawełnianych rolek i ciągłej aspiracji. Odbudowa zostanie wykonana adhezyjnie, przy użyciu samotrawiącego kleju w jednej butelce (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Niemcy) i materiału kompomerowego (Dyract, Dentsply Detray, Konstancja, Niemcy).
Aktywny komparator: Usuwanie stopniowe
Procedura: Usuwanie stopniowe

Usuwanie próchnicy na obrzeżach, w tym na połączeniu szkliwo-zębina, zostanie przeprowadzone za pomocą wierteł z główką rozetową i/lub koparki, aż pozostanie twarda, sucha zębina. Próchnica miazgi proksymalnej zostanie usunięta, aż pozostanie skórzasta, lekko wilgotna i dość miękka zębina. Dentyści operujący zostaną skalibrowani przed rozpoczęciem badań pod kątem tych kryteriów przy użyciu usuniętych zębów. Kontrola wilgoci zostanie przeprowadzona przy użyciu bawełnianych rolek i ciągłej aspiracji. Odbudowa zostanie wykonana adhezyjnie, przy użyciu samotrawiącego kleju w jednej butelce (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Niemcy) i materiału kompomerowego (Dyract, Dentsply Detray, Konstancja, Niemcy).

W przypadku przydzielenia do stopniowego usuwania, drugie wykopanie zostanie teraz przeprowadzone zgodnie z opisem, aż pozostanie tylko twarda, sucha zębina. Odbudowa zostanie ponownie wykonana adhezyjnie, zgodnie z opisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces (wymagana ponowna interwencja nie/tak)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania będzie sukces (tj. mi. niewymagające ponownej interwencji).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival (wymagane usunięcie zęba nie/tak)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drugorzędne wyniki będą obejmować przeżycie (tj. mi. niewymagające ekstrakcji).
36 miesięcy
Integralność odbudowy (oceniana jako alfa, beta, gamma, delta)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Integralność odbudowy zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów USPHS.
36 miesięcy
Subiektywna ocena leczenia przez pacjentów (0-10)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu)
Subiektywna ocena pacjentów dotycząca leczenia będzie rejestrowana za pomocą skali wizualno-analogowej. W przypadku wykopów schodkowych oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie i obliczone zostaną średnie wyniki VAS.
0 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu)
Subiektywna ocena lekarzy dentystów (1-6)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu)
Subiektywna ocena leczenia przez lekarzy stomatologów będzie przedstawiana w skali od 1 (bardzo dobrze) do 6 (bardzo źle).
0 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu)
Subiektywna ocena rodziców (1-6)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu)
podobna do oceny dentystów
0 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu)
Koszty leczenia (euro)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite koszty leczenia (obliczone poprzez połączenie kosztów personelu, oszacowanych na podstawie czasu wymaganego do przeprowadzenia procedur i liczby zaangażowanego personelu oraz kosztów transportu pacjentów lub materiałów) zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i dalszego leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Główny śledczy: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Główny śledczy: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARIEX2or1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj