Remoção seletiva ou escalonada de cáries profundas
Remoção seletiva ou escalonada de cáries profundas em molares decíduos: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Antecedentes: Para o tratamento de lesões de cárie profundas, seletivas ou escalonadas, i. e. a escavação incompleta em uma e duas etapas parece vantajosa em comparação com a remoção completa da cárie. No entanto, as evidências atuais sobre o sucesso, definido por não exigir nenhum retratamento ou sobrevivência dos dentes após diferentes escavações, são insuficientes para uma recomendação definitiva, especialmente no tratamento de dentes decíduos. Além disso, a integridade da restauração não foi analisada comparativamente longitudinalmente, e nem as preferências dos pacientes, dentistas ou pais, nem os custos clínicos de longo prazo decorrentes dos tratamentos iniciais e retratamentos foram relatados ainda.
Nossa hipótese primária é que as taxas de sucesso diferem significativamente entre dentes escavados seletivamente e passo a passo. As hipóteses secundárias são de que a integridade da restauração difere significativamente entre os dentes escavados seletivamente e escalonadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de lesões de cárie profundas está associado a riscos significativos para a polpa, incluindo exposição pulpar e complicações pulpares pós-operatórias, que podem eventualmente comprometer a retenção do dente [1]. Além disso, o tratamento de lesões profundas pode estar associado a dor e sobrecarga subjetiva durante e após o tratamento e pode gerar custos a longo prazo devido à necessidade de retratamentos [2, 3].
Para dentes decíduos, vários tratamentos para lesões profundas foram descritos: A escavação completa visa remover toda a dentina cariada infectada e afetada, com o risco inerente de exposição pulpar. Em contraste, passo a passo, i. e. A escavação em duas etapas deixa a dentina cariada após a etapa inicial de escavação, então sela a cárie residual sob uma restauração temporária e entra novamente na cavidade em uma segunda etapa para eventualmente tentar a escavação completa. Acredita-se que esta abordagem facilite a parada e remineralização da lesão e induza o desenvolvimento de dentina terciária, reduzindo assim o risco de exposição pulpar e complicações pós-operatórias após a segunda etapa de escavação [4, 5]. Uma vez que vários estudos descobriram que lesões residuais seladas são clinicamente e microbiologicamente bloqueadas, a necessidade de reentrar foi cada vez mais questionada na última década [6]. Seletivo, e. e. a escavação incompleta ou parcial em uma etapa sela a dentina cariada sob uma restauração definitiva, omitindo qualquer reentrada [7]. Acredita-se que o selamento da lesão prive as bactérias residuais dos carboidratos da dieta e demonstrou exercer efeitos antibacterianos significativos, detendo assim a lesão [8, 9].
No entanto, permanecem dúvidas sobre os efeitos da dentina cariada selada na qualidade da restauração a longo prazo [10]. Além disso, permanece desconhecido se os pacientes preferem um dos dois tratamentos, o que pode ser especialmente relevante no tratamento de crianças. Vários estudos comparando escavação completa com escavação seletiva ou gradual de dentes decíduos foram publicados, mas apenas um estudo de três braços comparou escavação seletiva com escavação gradual de dentes decíduos (Tab. 1). Além disso, nenhum desses estudos avaliou resultados centrados no paciente ou no dentista, i. e. preferências, ou analisaram os custos de longo prazo avaliados clinicamente provenientes de ambas as escavações.
Objetivos e Hipóteses O estudo visa comparar o sucesso, i. e. a probabilidade de não necessitar de reintervenções, e a sobrevivência, i. e. a probabilidade de não exigir a remoção do dente, de molares decíduos vitais não sintomáticos escavados seletivamente versus passo a passo com lesões profundas. Além disso, avaliamos a integridade da restauração de molares decíduos escavados seletivamente versus passo a passo, avaliamos a preferência de pacientes, pais e dentistas por uma das duas estratégias e avaliamos comparativamente os custos associados a cada estratégia.
Nossa hipótese primária é que as taxas de sucesso diferem significativamente entre dentes escavados seletivamente e passo a passo. As hipóteses secundárias são de que a integridade da restauração difere significativamente entre os dentes escavados seletivamente e escalonadamente. Além disso, levantamos a hipótese de que a preferência dos pacientes, pais e dentistas é significativamente diferente para dentes escavados seletivos versus escalonados. Eventualmente, os custos iniciais e de longo prazo dos métodos de escavação devem diferir significativamente.
O estudo planejado é um estudo controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, multicêntrico, de dois braços, baseado em cuidados secundários, em três clínicas odontológicas universitárias pediátricas na Alemanha. Planejamos inscrever 300 pacientes com um ou mais molares decíduos profundamente cariados, sensíveis e assintomáticos. Um molar por paciente será alocado aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos (escavação seletiva ou escalonada). O tempo total de acompanhamento será de três anos após a conclusão do tratamento inicial. O sucesso, a sobrevivência e a integridade da restauração serão avaliados após um, dois e três anos. A preferência dos pacientes, pais e dentistas será avaliada após cada tratamento por meio de escala visual analógica ou escalas de classificação Likert. Os custos serão avaliados para tratamentos iniciais e de acompanhamento e serão baseados em uma abordagem de microcusto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14197
- Recrutamento
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
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Contato:
- Christian Finke, OA Dr.
- Número de telefone: +49450562
- E-mail: Christian.Finke@charite.de
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Investigador principal:
- Christian Finke, OA Dr.
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Berlin, Alemanha, 14197
- Recrutamento
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
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Contato:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
- Número de telefone: 556 +4930450562
- E-mail: falk.schwenicke@charite.de
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Contato:
- Sebastian Paris, Prof. Dr.
- Número de telefone: 332 +4930450562
- E-mail: sebastian.paris@charite.de
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Investigador principal:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17487
- Ainda não está recrutando
- Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
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Contato:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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Contato:
- Ruth Santamaria, Dr.
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Subinvestigador:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Ruth Santamaria, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
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Contato:
- Marina A. Petrou, Dr.
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Subinvestigador:
- Marina A. Petrou, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 9 anos
- boa saúde geral
- Mínimo de uma lesão de cárie ativa profunda (D3) oclusal/oclusal-proximal, uma/duas superfícies
Critério de exclusão:
- Participando de outro estudo
- Plano de mudança ou não residente
- Doença sistêmica ou incapacidade geral
- Conformidade limitada esperada
- Alergia conhecida ao material de estudo com esfoliação esperada em 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção seletiva
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A remoção da cárie na periferia, incluindo a junção esmalte-dentina, será realizada usando brocas de cabeça de rosa e/ou uma escavadeira até que a dentina dura e seca permaneça.
A cárie pulpoproximal será removida até que a dentina coriácea, levemente úmida e razoavelmente macia permaneça.
Os dentistas operacionais serão calibrados antes do início do estudo em relação a esses critérios usando dentes extraídos.
O controle de umidade será realizado com rolos de algodão e aspiração contínua.
A restauração será realizada de forma adesiva, com um adesivo autocondicionante de frasco único (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Alemanha) e um material compômero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Alemanha).
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Comparador Ativo: Remoção passo a passo
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A remoção da cárie na periferia, incluindo a junção esmalte-dentina, será realizada usando brocas de cabeça de rosa e/ou uma escavadeira até que a dentina dura e seca permaneça. A cárie pulpoproximal será removida até que a dentina coriácea, levemente úmida e razoavelmente macia permaneça. Os dentistas operacionais serão calibrados antes do início do estudo em relação a esses critérios usando dentes extraídos. O controle de umidade será realizado com rolos de algodão e aspiração contínua. A restauração será realizada de forma adesiva, com um adesivo autocondicionante de frasco único (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Alemanha) e um material compômero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Alemanha). Se alocado para escavação gradual, a segunda escavação agora será realizada conforme descrito até que reste apenas dentina dura e seca. A restauração será novamente fornecida com adesivo, conforme descrito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso (reintervenção necessária não/sim)
Prazo: 36 meses
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O resultado primário do estudo será o sucesso (i.
e. não requerendo nenhuma reintervenção).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência (exige remoção do dente não/sim)
Prazo: 36 meses
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Os resultados secundários incluirão sobrevivência (i.
e. não requer extração).
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36 meses
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Integridade da restauração (pontuada como alfa, beta, gama, delta)
Prazo: 36 meses
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A integridade da restauração será avaliada por meio de critérios USPHS modificados.
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36 meses
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Avaliação subjetiva dos pacientes sobre o tratamento (0-10)
Prazo: 0 meses (diretamente após o tratamento)
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A avaliação subjetiva dos pacientes sobre o tratamento será registrada por meio da escala analógico-visual.
Para escavação gradual, as avaliações serão realizadas duas vezes e os resultados médios do VAS calculados.
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0 meses (diretamente após o tratamento)
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Avaliação subjetiva dos dentistas (1-6)
Prazo: 0 meses (diretamente após o tratamento)
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A avaliação subjetiva dos dentistas sobre o tratamento será relatada com notas de 1 (muito bom) a 6 (muito ruim).
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0 meses (diretamente após o tratamento)
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Avaliação subjetiva dos pais (1-6)
Prazo: 0 meses (diretamente após o tratamento)
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semelhante à avaliação dos dentistas
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0 meses (diretamente após o tratamento)
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Custos do tratamento (Euro)
Prazo: 36 meses
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Custos totais do tratamento (calculados pela combinação dos custos de pessoal, avaliados pelo tempo necessário para os procedimentos e pelo número de profissionais envolvidos, e custos de transporte de pacientes ou materiais) para tratamentos iniciais e de acompanhamento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
- Cadeira de estudo: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
- Investigador principal: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
- Investigador principal: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
- Investigador principal: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
- Investigador principal: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 24 months follow-up from a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):645-652. doi: 10.1007/s00784-020-03536-6. Epub 2020 Aug 28.
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 12-Months results of a randomized controlled pilot trial. J Dent. 2018 Oct;77:72-77. doi: 10.1016/j.jdent.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
- Schwendicke F, Schweigel H, Petrou MA, Santamaria R, Hopfenmuller W, Finke C, Paris S. Selective or stepwise removal of deep caries in deciduous molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:11. doi: 10.1186/s13063-014-0525-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARIEX2or1
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