Syvän karieksen valikoiva tai vaiheittainen poisto
Syvän karieksen valikoiva tai vaiheittainen poisto lehtihampaista: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tausta: Syvien kariesleesioiden hoitoon, selektiivisesti tai vaiheittain, ts. e. yksi- ja kaksivaiheinen epätäydellinen kaivaminen näyttää edulliselta täydelliseen karieksen poistoon verrattuna. Nykyiset todisteet onnistumisesta, sellaisena kuin se on määritelty uudelleenkäsittelyjen välttämiseksi, tai hampaiden selviytymisestä erilaisten kaivausten jälkeen eivät kuitenkaan riitä lopulliseen suositukseen, etenkään maitohampaiden hoidossa. Restauroinnin eheyttä ei myöskään ole analysoitu verrattain pitkittäisesti, eikä potilaiden, hammaslääkäreiden tai vanhempien mieltymyksiä tai kliinisiä pitkän aikavälin kustannuksia, jotka aiheutuvat sekä alku- että uusintahoidosta, ole vielä raportoitu.
Ensisijainen hypoteesimme on, että onnistumisprosentit eroavat merkittävästi valikoivasti ja vaiheittain kaivettujen hampaiden välillä. Toissijaiset hypoteesit ovat, että restauroinnin eheyden oletetaan eroavan merkittävästi valikoivasti ja vaiheittain kaivettujen hampaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvien kariesleesioiden hoitoon liittyy merkittäviä riskejä pulpalle, mukaan lukien pulpal altistuminen ja leikkauksen jälkeiset pulpalkomplikaatiot, jotka voivat lopulta vaarantaa hampaan kiinnittymisen [1]. Lisäksi syvien leesioiden hoitoon saattaa liittyä kipua ja subjektiivista rasitusta sekä hoidon aikana että sen jälkeen, ja se voi aiheuttaa pitkäaikaisia kustannuksia, koska tarvitaan uusintahoitoja [2, 3].
Maitohampaille on kuvattu erilaisia hoitoja syvien vaurioiden hoitoon: Täydellisen kaivauksen tavoitteena on poistaa kaikki infektoitunut ja sairastunut kariesinen dentiini, johon liittyy pulpalaltistusriski. Sitä vastoin vaiheittain, ts. e. kaksivaiheinen kaivaus jättää karioosin dentiinin ensimmäisen kaivausvaiheen jälkeen, sulkee sitten jäännöskarieksen väliaikaisen ennallistamisen alle ja palaa onteloon toisessa vaiheessa yrittääkseen lopulta täydellisen kaivauksen. Tämän lähestymistavan uskotaan helpottavan vaurion pysäyttämistä ja uudelleenmineralisaatiota ja indusoivan tertiaarisen dentiinin kehittymistä, mikä vähentää pulpalaltistuksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä toisen kaivausvaiheen jälkeen [4, 5]. Koska useissa tutkimuksissa havaittiin sinetöityjen jäännösleesioiden olevan kliinisesti ja mikrobiologisesti pysäytetty, tarve palata sisälle asetettiin yhä enemmän kyseenalaiseksi viimeisen vuosikymmenen aikana [6]. Valikoiva, ts. e. yksivaiheinen epätäydellinen tai osittainen kaivaminen tiivistää kariesen dentiinin lopullisen ennallistamisen alla, jättäen pois mahdollisen uudelleen sisääntulon [7]. Leesion sulkemisen uskotaan poistavan jäännösbakteerit ravinnon hiilihydraateista, ja sillä havaittiin olevan merkittäviä antibakteerisia vaikutuksia, mikä pysäyttää vaurion [8, 9].
Silti tiivistetyn kariesen dentiinin vaikutuksista täytteen pitkän aikavälin laatuun on epäilyksiä [10]. Lisäksi ei tiedetä, pitävätkö potilaat jommasta kummasta hoidosta, mikä saattaa olla erityisen tärkeää lasten hoidossa. Useita tutkimuksia, joissa verrattiin täydellistä maitohampaiden selektiivistä tai vaiheittaista kaivamista, on julkaistu, mutta vain yhdessä kolmihaaraisessa tutkimuksessa verrattiin selektiivistä ja vaiheittaista päähampaiden kaivamista (Tab. 1). Lisäksi mikään näistä tutkimuksista ei arvioinut potilas- tai hammaslääkärikeskeisiä tuloksia, ts. e. mieltymyksiä tai analysoituja kliinisesti arvioituja pitkän aikavälin kustannuksia, jotka aiheutuvat molemmista kaivauksista.
Tavoitteet ja hypoteesit Tutkimuksen tavoitteena on vertailla menestystä, ts. e. todennäköisyys sille, ettei se vaadi uusia interventioita, ja selviytyminen, ts. e. todennäköisyys, että hampaan poistoa ei vaadita, selektiivisesti tai asteittain kaivettuihin elintärkeisiin, oireettomiin lehtihampaisiin, joissa on syviä vaurioita. Lisäksi arvioimme valikoivasti ja asteittain kaivettujen lehtihampaiden restauroinnin eheyden, arvioimme potilaiden, vanhempien ja hammaslääkäreiden mieltymyksen jompaankumpaan strategiaan ja vertailemme kuhunkin strategiaan liittyviä kustannuksia.
Ensisijainen hypoteesimme on, että onnistumisprosentit eroavat merkittävästi valikoivasti ja vaiheittain kaivettujen hampaiden välillä. Toissijaiset hypoteesit ovat, että restauroinnin eheyden oletetaan eroavan merkittävästi valikoivasti ja vaiheittain kaivettujen hampaiden välillä. Lisäksi oletamme, että potilaiden, vanhempien ja hammaslääkäreiden mieltymys valikoiviin ja vaiheittain kaivettuihin hampaisiin on merkittävästi erilainen. Lopulta louhintamenetelmien sekä alku- että pitkän aikavälin kustannusten oletetaan eroavan merkittävästi toisistaan.
Suunniteltu tutkimus on toissijaiseen hoitoon perustuva prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmessa lasten yliopiston hammaslääkäriasemassa Saksassa. Suunnittelemme mukaan 300 potilasta, joilla on yksi tai useampi syvästi kariesinen, herkkä ja oireeton lehtihammas. Yksi molaari potilasta kohden jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoidosta (valikoiva tai vaiheittainen kaivaminen). Kokonaisseuranta-aika on kolme vuotta ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen. Menestystä, selviytymistä ja palautumisen eheyttä arvioidaan yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua. Potilaiden, vanhempien ja hammaslääkäreiden mieltymys arvioidaan jokaisen hoidon jälkeen visuaalisesti analogisella asteikolla tai Likert-luokitusasteikolla. Kustannukset arvioidaan alku- ja jatkohoidoissa, ja ne perustuvat mikrokustannuslaskentaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14197
- Rekrytointi
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Finke, OA Dr.
- Puhelinnumero: +49450562
- Sähköposti: Christian.Finke@charite.de
-
Päätutkija:
- Christian Finke, OA Dr.
-
Berlin, Saksa, 14197
- Rekrytointi
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
- Puhelinnumero: 556 +4930450562
- Sähköposti: falk.schwenicke@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Paris, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 332 +4930450562
- Sähköposti: sebastian.paris@charite.de
-
Päätutkija:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17487
- Ei vielä rekrytointia
- Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Santamaria, Dr.
-
Alatutkija:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Ruth Santamaria, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina A. Petrou, Dr.
-
Alatutkija:
- Marina A. Petrou, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-9v
- Hyvä yleinen terveys
- Vähintään yksi aktiivinen syvä (D3) okklusaalinen/okklusaalinen-proksimaalinen, yhden/kahden pinnan kariesleesio
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
- Suunnittele muuttaa tai ei asu
- Systeeminen sairaus tai yleinen vamma
- Odotettu rajoitettu noudattaminen
- Tiedossa oleva allergia tutkimusmateriaalille odotetaan kuoriutumista 18 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valikoiva poisto
|
Karieksen poisto reuna-alueelta, mukaan lukien emali-dentiiniliitos, suoritetaan ruusunpään poranterän ja/tai kaivinkoneen avulla, kunnes jäljelle jää kova, kuiva dentiini.
Pulpo-proksimaalinen karies poistetaan, kunnes jäljelle jää nahkea, hieman kostea ja kohtuullisen pehmeä dentiini.
Toimivat hammaslääkärit kalibroidaan ennen tutkimuksen aloittamista koskien näitä kriteerejä poistetuilla hampailla.
Kosteudenhallinta suoritetaan käyttämällä puuvillarullia ja jatkuvaa imua.
Restaurointi suoritetaan liimalla, jossa käytetään itsesyövyttävää yhden pullon liimaa (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Saksa) ja kompomeerimateriaalia (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Saksa).
|
|
Active Comparator: Vaiheittainen poisto
|
Karieksen poisto reuna-alueelta, mukaan lukien emali-dentiiniliitos, suoritetaan ruusunpään poranterän ja/tai kaivinkoneen avulla, kunnes jäljelle jää kova, kuiva dentiini. Pulpo-proksimaalinen karies poistetaan, kunnes jäljelle jää nahkea, hieman kostea ja kohtuullisen pehmeä dentiini. Toimivat hammaslääkärit kalibroidaan ennen tutkimuksen aloittamista koskien näitä kriteerejä poistetuilla hampailla. Kosteudenhallinta suoritetaan käyttämällä puuvillarullia ja jatkuvaa imua. Restaurointi suoritetaan liimalla, jossa käytetään itsesyövyttävää yhden pullon liimaa (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Saksa) ja kompomeerimateriaalia (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Saksa). Jos se kohdistetaan vaiheittaiseen kaivamiseen, toinen kaivaus suoritetaan nyt kuvatulla tavalla, kunnes jäljelle jää vain kova, kuiva dentiini. Restaurointi suoritetaan jälleen liimalla kuvatulla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui (uudelleentoimia vaaditaan ei/kyllä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on menestys (ts.
e. joka ei vaadi uudelleentoimia).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen (hampaan poisto vaaditaan ei/kyllä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu selviytyminen (ts.
e. ei vaadi purkamista).
|
36 kuukautta
|
|
Palautuksen eheys (pisteytys alfa, beta, gamma, delta)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Palautuksen eheys arvioidaan modifioitujen USPHS-kriteerien avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden subjektiivinen arvio hoidosta (0-10)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Potilaiden subjektiivinen arvio hoidosta kirjataan visuaalisesti analogisella asteikolla.
Vaiheittaisessa kaivamisessa arviot suoritetaan kahdesti ja keskimääräiset VAS-tulokset lasketaan.
|
0 kuukautta (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Hammaslääkäreiden subjektiivinen arvio (1-6)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Hammaslääkäreiden subjektiivinen arvio hoidosta raportoidaan arvosanalla 1 (erittäin hyvä) 6 (erittäin huono).
|
0 kuukautta (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Vanhempien subjektiivinen arvio (1-6)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (välittömästi hoidon jälkeen)
|
samanlainen kuin hammaslääkärin arvio
|
0 kuukautta (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Hoitokulut (euroa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon kokonaiskustannukset (laskettu yhdistämällä henkilöstökustannukset, jotka on arvioitu toimenpiteiden vaatiman ajan ja mukana olevan henkilöstön määrän sekä potilaiden tai materiaalien kuljetuskustannukset) sekä alku- että jatkohoidoissa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
- Päätutkija: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
- Päätutkija: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
- Päätutkija: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
- Päätutkija: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 24 months follow-up from a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):645-652. doi: 10.1007/s00784-020-03536-6. Epub 2020 Aug 28.
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 12-Months results of a randomized controlled pilot trial. J Dent. 2018 Oct;77:72-77. doi: 10.1016/j.jdent.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
- Schwendicke F, Schweigel H, Petrou MA, Santamaria R, Hopfenmuller W, Finke C, Paris S. Selective or stepwise removal of deep caries in deciduous molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:11. doi: 10.1186/s13063-014-0525-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARIEX2or1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .