Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní nebo postupné odstranění hlubokého kazu

27. července 2015 aktualizováno: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Selektivní nebo postupné odstranění hlubokého kazu v mléčných stoličkách: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Pro ošetření hlubokých kazových lézí, selektivních nebo stupňovitých, tzn. E. Jedno- a dvoukroková neúplná exkavace se zdá být výhodná ve srovnání s úplným odstraněním zubního kazu. Současné důkazy o úspěšnosti, jak je definováno tím, že není vyžadována žádná opakovaná léčba nebo přežívání zubů po různých exkavacích, jsou však nedostatečné pro definitivní doporučení, zejména při léčbě mléčných zubů. Integrita náhrady navíc nebyla srovnatelně analyzována podélně a dosud nebyly hlášeny preference pacientů, zubních lékařů nebo rodičů ani klinické dlouhodobé náklady vyplývající z počátečního a opakovaného ošetření.

Naší primární hypotézou je, že míra úspěšnosti se výrazně liší mezi selektivně a postupně vykopanými zuby. Sekundární hypotézy jsou, že se předpokládá, že integrita náhrady se významně liší mezi selektivně a postupně vyřezávanými zuby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba hlubokých kazových lézí je spojena s významnými riziky pro dřeň, včetně obnažení dřeně a pooperačních dřeňových komplikací, které mohou případně ohrozit retenci zubu [1]. Kromě toho může být léčba hlubokých lézí spojena s bolestí a subjektivní zátěží jak během léčby, tak po ní a může generovat dlouhodobé náklady kvůli nutnosti opakované léčby [2, 3].

U mléčných zubů byla popsána různá ošetření hlubokých lézí: Úplná exkavace se zaměřuje na odstranění veškerého infikovaného a postiženého kazivého dentinu s inherentním rizikem expozice pulpy. Naproti tomu postupně, tzn. E. dvoukroková exkavace zanechává kazivý dentin po počátečním kroku exkavace, poté utěsní zbytkový kaz pod dočasnou náhradou a ve druhém kroku znovu vstoupí do kavity, aby se případně pokusil o kompletní exkavaci. Předpokládá se, že tento přístup usnadňuje zástavu a remineralizaci léze a indukuje vývoj terciárního dentinu, čímž snižuje riziko expozice pulpy a pooperačních komplikací po druhém kroku exkavace [4, 5]. Vzhledem k tomu, že několik studií zjistilo, že utěsněné reziduální léze jsou klinicky a mikrobiologicky zastaveny, byla v posledním desetiletí stále více zpochybňována potřeba opětovného vstupu [6]. Selektivní, tj. E. jednokroková neúplná nebo částečná exkavace utěsní kariézní dentin pod definitivní náhradou a vynechá jakýkoli re-entry [7]. Má se za to, že utěsnění léze zbavuje zbytkové bakterie sacharidů ve stravě a bylo zjištěno, že má významné antibakteriální účinky, čímž se léze zastaví [8, 9].

Přetrvávají však pochybnosti o vlivu zataveného kariézního dentinu na dlouhodobou kvalitu náhrady [10]. Navíc zůstává neznámé, zda pacienti preferují jednu z obou léčebných metod, což může být zvláště důležité při léčbě dětí. Bylo publikováno několik studií srovnávajících kompletní se selektivní nebo stupňovitou exkavaci mléčných zubů, ale pouze jedna tříramenná studie porovnávala selektivní se stupňovitou exkavací primárních zubů (Tab. 1). Navíc žádná z těchto studií nehodnotila výsledky zaměřené na pacienta nebo zubního lékaře, tzn. E. preference, nebo analyzovány klinicky hodnocené dlouhodobé náklady plynoucí z obou výkopů.

Cíle a hypotézy Cílem studie je porovnat úspěšnost, tzn. E. pravděpodobnost, že nebude nutné žádné opakované zásahy, a přežití, tzn. E. pravděpodobnost nevyžadování odstranění zubů, selektivně versus postupně exkavovaných vitálních, nesymptomatických mléčných molárů s hlubokými lézemi. Kromě toho posuzujeme integritu výplně selektivně versus postupně exkavovaných opadavých molárů, hodnotíme preferenci pacientů, rodičů a zubních lékařů pro jednu z obou strategií a komparativně hodnotíme náklady spojené s každou strategií.

Naší primární hypotézou je, že míra úspěšnosti se výrazně liší mezi selektivně a postupně vykopanými zuby. Sekundární hypotézy jsou, že se předpokládá, že integrita náhrady se významně liší mezi selektivně a postupně vyřezávanými zuby. Navíc předpokládáme, že preference pacientů, rodičů a zubních lékařů se výrazně liší u selektivních zubů oproti stupňovitě exkavovaným zubům. Předpokládá se, že počáteční i dlouhodobé náklady na metody ražby se nakonec výrazně liší.

Plánovaná studie je prospektivní, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie založená na sekundární péči na třech dětských univerzitních stomatologických klinikách v Německu. Plánujeme zapsat 300 pacientů s jedním nebo více hluboce kazivými, citlivými a nesymptomatickými dočasnými moláry. Jeden molár na pacienta bude náhodně přidělen pro jednu ze dvou léčeb (selektivní nebo postupná exkavace). Celková doba sledování bude tři roky po dokončení počáteční léčby. Úspěch, přežití a integrita obnovy budou hodnoceny po jednom, dvou a třech letech. Preference pacientů, rodičů a zubních lékařů budou po každém ošetření hodnoceny pomocí vizuálně-analogové škály nebo Likertových škál. Náklady na počáteční a následnou léčbu budou posouzeny a budou založeny na přístupu založeném na mikronákladech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14197
        • Nábor
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Německo, 14197
        • Nábor
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17487
        • Zatím nenabíráme
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 3-9 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Minimálně jedna aktivní hluboká (D3) okluzní/okluzálně-proximální, jedno/dvoupovrchová kazová léze

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné studii
  • Plánujte se přestěhovat nebo nebydlet
  • Systémové onemocnění nebo celkové postižení
  • Očekávaná omezená shoda
  • Známá alergie na studijní materiál očekává exfoliaci do 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní odstranění
Postup: Selektivní odstranění
Odstranění zubního kazu na periferii včetně sklovinně-dentinového spojení bude prováděno pomocí fréz s růžicovou hlavicí a/nebo exkavátorem, dokud nezůstane tvrdý a suchý dentin. Pulpoproximální kaz bude odstraňován, dokud nezůstane kožovitý, mírně vlhký a přiměřeně měkký dentin. Operační zubaři budou před zahájením studie zkalibrováni s ohledem na tato kritéria pomocí extrahovaných zubů. Kontrola vlhkosti bude prováděna pomocí bavlněných smotků a nepřetržitého odsávání. Restaurování bude provedeno adhezivně, přičemž bude použito samoleptací jednolahvové lepidlo (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Německo) a kompomerový materiál (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Německo).
Aktivní komparátor: Postupné odstraňování
Postup: Postupné odstraňování

Odstranění zubního kazu na periferii včetně sklovinně-dentinového spojení bude prováděno pomocí fréz s růžicovou hlavicí a/nebo exkavátorem, dokud nezůstane tvrdý a suchý dentin. Pulpoproximální kaz bude odstraňován, dokud nezůstane kožovitý, mírně vlhký a přiměřeně měkký dentin. Operační zubaři budou před zahájením studie zkalibrováni s ohledem na tato kritéria pomocí extrahovaných zubů. Kontrola vlhkosti bude prováděna pomocí bavlněných smotků a nepřetržitého odsávání. Restaurování bude provedeno adhezivně, přičemž bude použito samoleptací jednolahvové lepidlo (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Německo) a kompomerový materiál (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Německo).

Je-li přiřazena k postupné exkavaci, bude nyní druhá ražba provedena tak, jak je popsáno, dokud nezůstane pouze tvrdý, suchý dentin. Renovace bude opět provedena adhezivně, jak je popsáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch (nutný opakovaný zásah ne/ano)
Časové okno: 36 měsíců
Primárním výsledkem studie bude úspěch (tj. E. nevyžadující žádný opakovaný zásah).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (vyžaduje odstranění zubu ne/ano)
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat přežití (tj. E. nevyžadující extrakci).
36 měsíců
Integrita obnovy (hodnoceno jako alfa, beta, gama, delta)
Časové okno: 36 měsíců
Integrita restaurování bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií USPHS.
36 měsíců
Subjektivní hodnocení léčby pacienty (0-10)
Časové okno: 0 měsíců (přímo po léčbě)
Subjektivní hodnocení léčby pacientů bude zaznamenáno pomocí vizuálně-analogové škály. V případě postupné ražby se hodnocení provede dvakrát a vypočítají se průměrné výsledky VAS.
0 měsíců (přímo po léčbě)
Subjektivní hodnocení zubního lékaře (1-6)
Časové okno: 0 měsíců (přímo po léčbě)
Subjektivní hodnocení ošetření zubními lékaři bude vykazováno pomocí známek od 1 (velmi dobré) do 6 (velmi špatné).
0 měsíců (přímo po léčbě)
Subjektivní hodnocení rodičů (1-6)
Časové okno: 0 měsíců (přímo po léčbě)
podobné hodnocení zubních lékařů
0 měsíců (přímo po léčbě)
Náklady na léčbu (euro)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové náklady na léčbu (vypočítané kombinací nákladů na personál, které se posuzují podle času potřebného na procedury a počtu zúčastněných pracovníků a nákladů na dopravu pacientů nebo materiálu) na počáteční i následnou léčbu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Studijní židle: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARIEX2or1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Selektivní odstranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit